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         編者按：
        改革開放以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了長足發(fā)展，近10年的復(fù)合增長率更是高達(dá)21.3%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，極大地滿足了公眾日益增長的健康需求。僅以2013年雙“11”購物節(jié)為例，在淘寶、天貓的醫(yī)藥類銷售排行榜中，前3名分別為避孕套、隱形眼鏡和電子血壓計。醫(yī)療器械廣泛使用的背后，是否隱藏質(zhì)量安全隱患？國家食品藥品監(jiān)管總局成立以來，對醫(yī)療器械監(jiān)管有何新思路、新舉措？從今天起，本報推出系列報道“為了用械安全”，敬請關(guān)注。

        醫(yī)療器械使用質(zhì)量是監(jiān)督管理的重要環(huán)節(jié)，也是公眾身體健康、生命安全的重要保障。隨著2013年有關(guān)部門明確劃分職責(zé)后，食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)管工作。

        一場廣泛而深入的調(diào)查

        醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，連起來是個封閉的環(huán)，任何一個環(huán)節(jié)“掉鏈子”，都會影響到整個環(huán)的安全。

        2013年10月，國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司在全國范圍內(nèi)開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況問卷調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械相關(guān)的規(guī)章制度、管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量安全控制和不良事件監(jiān)測等諸多內(nèi)容。     

        為了使調(diào)查更“接地氣”，該司組織有關(guān)人員趕赴上海、江蘇、安徽、河南、新疆、青海和甘肅等省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行實地調(diào)研。通過多次召開座談會，實地查看多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，了解國內(nèi)不同地區(qū)、不同類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況。同時，查找在用醫(yī)療器械監(jiān)管工作存在的問題，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理面臨的困難，也聽取了地方監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于加強(qiáng)與改進(jìn)在用醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督和管理的建議和意見。

        通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)因缺乏醫(yī)療器械質(zhì)量管理專業(yè)人員、管理機(jī)構(gòu)或管理制度，存在醫(yī)療器械采購驗收程序不嚴(yán)謹(jǐn)、維修維護(hù)不到位或高風(fēng)險植入類器械追溯管理未開展等問題，這些對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量帶來安全隱患。

        使用環(huán)節(jié)監(jiān)管亟待加強(qiáng)

       醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏告訴記者，通過問卷、調(diào)查、走訪等形式，基本掌握了我國在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全狀況，司里決定分步驟、有重點、有秩序地開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

        首先，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理與監(jiān)管現(xiàn)狀的調(diào)研工作。在了解在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理和監(jiān)管現(xiàn)狀之后，分析存在的主要問題，提出解決的辦法和措施。其次，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管規(guī)章制度建設(shè)。研究制定醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法及配套的管理規(guī)范，逐步制定在用醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗基本技術(shù)要求，規(guī)范各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)切實加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，要求各地按照辦法及規(guī)范開展監(jiān)管工作，開展在用醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。第三，強(qiáng)化日常監(jiān)管。強(qiáng)化對在用醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對高風(fēng)險醫(yī)療器械進(jìn)行專項檢查，對違法違規(guī)行為進(jìn)行處罰。

        童敏表示，最后也是最重要的一步，就是加快監(jiān)管隊伍建設(shè)，加大培訓(xùn)力度，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管打好基礎(chǔ)?！拔蚁嘈?，隨著醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管法規(guī)全面實施、推進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量安全意識和水平必將得到提高，從而降低醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中的風(fēng)險，公眾身體健康和生命安全保障能力得到增強(qiáng)?！?/p>