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    無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證的卻在經(jīng)營(yíng)  無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的卻混入診所  過(guò)期失效的仍在使用 
    ----如何確保體外診斷試劑質(zhì)量  
 
    主持人：本報(bào)記者  陳靜 
    嘉  賓：天津市藥品監(jiān)督管理局塘沽分局  井翠霞 
    山東萊州市藥品監(jiān)督管理局      尼麗英 
    山西省晉中市藥品監(jiān)督管理局    王文忠 

     主持人：在醫(yī)學(xué)臨床實(shí)踐中，質(zhì)量穩(wěn)定可靠的體外診斷試劑不僅為患者早確診、早治療提供有力的依據(jù)，也為監(jiān)測(cè)各種疾病的發(fā)生和流行提供第一手資料。國(guó)家明確將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類(lèi)別的診斷試劑按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。但是，目前體外診斷試劑市場(chǎng)還比較混亂，相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題比較突出。請(qǐng)各位嘉賓談?wù)劗?dāng)前體外診斷試劑市場(chǎng)主要存在哪些問(wèn)題？ 
    
    井翠霞：在基層執(zhí)法檢查中，我們發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的體外診斷試劑質(zhì)量堪憂(yōu)，一些地區(qū)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管還是一個(gè)盲點(diǎn)。 
    主要問(wèn)題有兩方面：一是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑沒(méi)有標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；二是國(guó)家明確規(guī)定每批都必須經(jīng)過(guò)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定的4種體外免疫試劑（乙型肝炎病毒表面抗原酶聯(lián)免疫試劑、丙型肝炎病毒表面抗原酶聯(lián)免疫試劑、艾滋病病毒表面抗原酶聯(lián)免疫試劑、梅毒診斷試劑）沒(méi)有“批批檢”合格標(biāo)志。 
    
    尼麗英：我們?cè)趯?zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)，部分體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)；使用過(guò)期診斷試劑的情況較為普遍。 
    
    王文忠：總的來(lái)看，目前對(duì)體外診斷試劑尚缺乏規(guī)范化的管理。今年上半年，我局在執(zhí)法檢查中首次將體外診斷試劑列入檢查范圍，發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題： 
    一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法使用過(guò)期失效診斷試劑。檢查中，我們共清理出70余（種）批過(guò)期失效診斷試劑，涉及血?dú)?、電解質(zhì)、維生素測(cè)定、微生物學(xué)檢測(cè)等多個(gè)臨床檢測(cè)項(xiàng)目。靈石縣人民醫(yī)院60%的臨床診斷試劑過(guò)期失效，冰箱中存放的蛋白胨管還是1986年生產(chǎn)的；平遙縣南政鄉(xiāng)衛(wèi)生院過(guò)期失效診斷試劑的比例占85%以上。據(jù)我們了解，一些已過(guò)期的診斷試劑經(jīng)生產(chǎn)廠(chǎng)家更換貼標(biāo)，更改批號(hào)、有效期，再次出售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。 
    二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床診斷試劑疏于管理，診斷試劑的儲(chǔ)存條件不符合要求。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科冰箱內(nèi)存放著各種私人物品、食品和其它藥品。 
    
    主持人：造成診斷試劑管理較為混亂的原因是什么呢？ 
    
    井翠霞：我認(rèn)為，一是藥品流通環(huán)節(jié)上把關(guān)不嚴(yán)，個(gè)別生產(chǎn)廠(chǎng)家為牟取暴利，不顧生產(chǎn)質(zhì)量，將不合格產(chǎn)品甚至過(guò)期產(chǎn)品投放市場(chǎng)；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)不高，相當(dāng)一部分業(yè)務(wù)人員對(duì)試劑缺乏資格審查和鑒別能力，有的甚至未審查就進(jìn)貨。 
    
    尼麗英：購(gòu)進(jìn)渠道不甚規(guī)范是體外診斷試劑質(zhì)量問(wèn)題較多的一個(gè)重要原因。當(dāng)前，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取由檢驗(yàn)科自行購(gòu)進(jìn)診斷試劑的方式，由于有關(guān)負(fù)責(zé)人員缺乏相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)，以致購(gòu)進(jìn)了無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品還不知情。 
    至于過(guò)期體外診斷試劑較多的問(wèn)題，我認(rèn)為，原因有兩方面：一是規(guī)模較大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為圖便宜一次大批量購(gòu)進(jìn)診斷試劑，以致到了有效期而使用不完；二是規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于病人較少，即便一次只購(gòu)進(jìn)少量診斷試劑，在有效期到來(lái)前仍使用不完，而為節(jié)約成本，對(duì)過(guò)期診斷試劑又不愿做報(bào)廢處理。  
    
    王文忠：一些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科人員對(duì)臨床診斷試劑質(zhì)量的重要性認(rèn)識(shí)不足，質(zhì)量管理意識(shí)薄弱，多次出現(xiàn)因檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確延誤診斷和治療的情況而未引起重視。 
    
    主持人：由于體外診斷試劑的質(zhì)量問(wèn)題，造成部分患者不能得到及時(shí)的診斷和正確的治療，身體健康乃至生命安全受到威脅。作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)，如何加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全有效呢？ 
    
    井翠霞：一要抓好源頭監(jiān)管，規(guī)范體外診斷試劑的生產(chǎn)行為，嚴(yán)格檢定手段，把好體外診斷試劑的“出口”關(guān)；二要自覺(jué)地把體外診斷試劑列入日常監(jiān)管范圍，不留“死角”；三是抓好醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的技術(shù)培訓(xùn)，不僅要讓他們會(huì)使用體外診斷試劑，還要懂得如何鑒別和養(yǎng)護(hù)，把好“使用”關(guān)。 
    尼麗英：從基層執(zhí)法的角度來(lái)看，我們感覺(jué)到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期體外診斷試劑等問(wèn)題的處罰缺乏明確的法規(guī)依據(jù)。為此，建議國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)一步完善體外診斷試劑監(jiān)管方面的法規(guī)。只有有法可依，執(zhí)法才能更有力度。  
    
    王文忠：在使用環(huán)節(jié)，要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科室有關(guān)人員的教育和培訓(xùn)力度。當(dāng)前，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科室實(shí)行單獨(dú)經(jīng)濟(jì)核算，受利益驅(qū)使，個(gè)別檢驗(yàn)人員違法使用過(guò)期診斷試劑，使檢驗(yàn)結(jié)果失去準(zhǔn)確性和科學(xué)性，人為地增加了臨床誤診率和漏診率。所以，我建議，應(yīng)當(dāng)實(shí)行臨床診斷試劑購(gòu)進(jìn)使用記錄并建立供貨檔案；藥監(jiān)部門(mén)要開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷試劑的質(zhì)量。 
    
    資料：  
    體外診斷試劑分兩類(lèi)，一是按藥品進(jìn)行管理的體外生物試劑，包括：血型、組織配型類(lèi)試劑，微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類(lèi)試劑，腫瘤標(biāo)志物類(lèi)試劑，免疫組化與人體組織細(xì)胞類(lèi)試劑，人類(lèi)基因檢測(cè)類(lèi)試劑，生物芯片類(lèi)，變態(tài)反應(yīng)診斷類(lèi)試劑；二是按醫(yī)療器械管理的體外試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類(lèi)試劑，臨床化學(xué)類(lèi)試劑，血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類(lèi)試劑，維生素測(cè)定類(lèi)試劑，細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類(lèi)，自身免疫診斷類(lèi)試劑，微生物學(xué)檢測(cè)類(lèi)試劑。