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    我國藥品抽查檢驗(yàn)長期以來是以監(jiān)督抽驗(yàn)為主的，藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)起步較晚。2000年，國家藥品監(jiān)督管理局在其年度全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中首次提出將計(jì)劃抽驗(yàn)分為“重點(diǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)品種”和“評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種”兩類，使藥品抽查檢驗(yàn)在原有藥品質(zhì)量監(jiān)督功能的基礎(chǔ)上，增加了評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量水平的功能，這是我國藥品抽查檢驗(yàn)制度的一項(xiàng)重大變革。在2006年的《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》中，進(jìn)一步將藥品抽查檢驗(yàn)直接分為藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)兩種。總體上講，藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)仍處在積極探索和完善之中，并取得了一些經(jīng)驗(yàn)：抽驗(yàn)分類更趨合理；抽驗(yàn)設(shè)計(jì)更為科學(xué)；抽驗(yàn)計(jì)劃更加周全；抽驗(yàn)環(huán)節(jié)更加全面。 
    當(dāng)然，現(xiàn)行藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)也存在一些需要改進(jìn)的問題：藥品評(píng)價(jià)手段沒有充分利用；藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)過于單一；評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃制訂不夠科學(xué)；藥品評(píng)價(jià)的結(jié)果缺乏可比性；藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的效率不夠高；藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的效能不夠高；藥品質(zhì)量責(zé)任界定不夠清晰；藥品質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)范圍過大；藥品質(zhì)量公告內(nèi)容不夠全面；藥品評(píng)價(jià)抽樣實(shí)施主體錯(cuò)位。 
    經(jīng)過若干年的探索發(fā)展，我國對(duì)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作的認(rèn)識(shí)逐步提高，藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)制度逐步完善，總體上基本符合我國實(shí)際。盡管存在這樣那樣的問題，但這些問題更多的是存在于操作層面、完善層面、發(fā)展層面上的問題。本著持續(xù)改進(jìn)的原則和精神，我們?cè)趯?duì)我國藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作進(jìn)行全面回顧總結(jié)分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)課題和工作實(shí)踐，依據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，研究分析了藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的基本原則和完善藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的變革思路。 
    一、藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的基本原則 
    藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的基本原則是指指導(dǎo)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃制訂、監(jiān)督抽樣、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)、質(zhì)量分析、質(zhì)量公告、監(jiān)督實(shí)施以及解決抽驗(yàn)爭議所必須遵循的基本準(zhǔn)則，貫穿于藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)之中。其特點(diǎn)包括：一是普遍性，即藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的基本原則應(yīng)該覆蓋藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)各項(xiàng)工作、各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)步驟，它既是形式多樣的藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作的統(tǒng)一因素，又是變動(dòng)極多的藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作的穩(wěn)定因素。二是特殊性，即藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的基本原則是藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)所特有的且又是藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)中最高層次的原則，是對(duì)下一層次的原則起指導(dǎo)作用的原則。三是有效性，即藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都必須貫穿基本原則的精神，藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的一切行為，包括計(jì)劃制訂行為、監(jiān)督抽樣行為、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)行為、質(zhì)量公告行為等，都必須與基本原則的精神一致。 
    1.合法性原則 
    藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是一項(xiàng)法定的行政職權(quán)，必須堅(jiān)持依法行政。藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的合法性原則包含一般原則和特殊原則兩個(gè)部分。一般原則包括職權(quán)法定原則、法律優(yōu)先原則、程序法定原則、責(zé)任法定原則、公開公正原則。特殊原則包括抽檢分離原則、抽查結(jié)合原則、檢驗(yàn)結(jié)合原則。其中，抽檢分離原則是指抽查行政行為與檢驗(yàn)技術(shù)行為要分離，檢查、抽樣的行政監(jiān)督行為應(yīng)由藥品監(jiān)管部門行使，檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)的技術(shù)監(jiān)督行為應(yīng)由藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)行使；抽查結(jié)合原則是指抽樣與檢查必須結(jié)合使用，不能“只抽不查”、“以抽代查”；檢驗(yàn)結(jié)合原則是指檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)必須結(jié)合使用，不能“只檢不驗(yàn)”、“以檢代驗(yàn)”。 
    2.合理性原則 
    藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是一項(xiàng)涉及行政相對(duì)人利益和行政資源消耗的行為，必須堅(jiān)持合法、合情、合理。藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的合理性原則也包括一般原則和特殊原則兩個(gè)部分。一般原則包括誠實(shí)信用原則、平等對(duì)待原則、禁止過度原則、避免偏私原則、效率效益原則、及時(shí)救濟(jì)原則、行政參與原則。特殊原則包括必要經(jīng)濟(jì)原則、可操作性原則、績效考核原則。其中，必要經(jīng)濟(jì)原則是指藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)以抽驗(yàn)成本最小化、抽驗(yàn)資源效益最大化為準(zhǔn)則，避免無效抽查、無效檢驗(yàn)；可操作性原則是指藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)符合需要與可能的要求，抽驗(yàn)的方法、方式簡便易行，可操作；績效考核原則是指對(duì)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行考核評(píng)估。 
    3.科學(xué)性原則 
    藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量水平狀態(tài)為目的。藥品質(zhì)量是一個(gè)動(dòng)態(tài)而且復(fù)雜的概念，藥品質(zhì)量既有動(dòng)態(tài)質(zhì)量又有靜態(tài)質(zhì)量；既有外在質(zhì)量又有內(nèi)在質(zhì)量；既有生產(chǎn)質(zhì)量又有流通質(zhì)量；既有時(shí)間質(zhì)量又有空間質(zhì)量；既有安全質(zhì)量又有有效質(zhì)量；有過程質(zhì)量又有結(jié)果質(zhì)量等等。藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的科學(xué)性原則是指評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量方式方法要科學(xué)、系統(tǒng)、規(guī)范，要符合藥品質(zhì)量產(chǎn)生和發(fā)展規(guī)律，藥品質(zhì)量評(píng)估的指標(biāo)體系要全面、多維，而不是片面、單維，更不能隨意進(jìn)行。 
    4.代表性原則 
    藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量總體水平狀態(tài)為對(duì)象。藥品總體來講是相當(dāng)龐大和繁雜的，不可能也沒必要對(duì)市場(chǎng)上所有藥品都抽驗(yàn)一遍而得出結(jié)果。因此，必須通過一定的方法選取具有代表性的指標(biāo)品種，通過對(duì)指標(biāo)品種的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，來近似地評(píng)價(jià)藥品整體質(zhì)量水平與狀態(tài)。藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的代表性原則是指藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的品種應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的整體代表性、關(guān)聯(lián)性，不得隨意確定。 
    二、藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的完善思路 
    我們知道，盡管藥品抽查檢驗(yàn)的法律制度框架已經(jīng)基本搭建起來，但其中的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)畢竟起步較晚，無論是理論層面還是實(shí)踐層面積累的經(jīng)驗(yàn)都不夠充足，進(jìn)一步變革完善的需求是客觀存在的。任何事物的變革與完善，都應(yīng)有其出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，這實(shí)際上就是基本思路，我們以為，藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的改革與完善應(yīng)體現(xiàn)以下四條基本思路： 
    1.要體現(xiàn)方針政策。藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的完善改革應(yīng)充分體現(xiàn)黨和國家關(guān)于加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的方針政策，貫徹科學(xué)監(jiān)管理念，努力實(shí)現(xiàn)制度化、標(biāo)準(zhǔn)化并賦予其持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力機(jī)制。 
    2.要解決實(shí)際問題。藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的完善改革要注重解決藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)管理工作中的突出問題。對(duì)目前藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理工作中存在的計(jì)劃不夠周全、品種代表性不足、“只抽不查”、“只檢不驗(yàn)”、評(píng)價(jià)指標(biāo)單一、質(zhì)量責(zé)任不清、缺乏質(zhì)量分析、缺乏績效指標(biāo)等突出問題，需要規(guī)定相應(yīng)的制度措施來解決。 
    3.要相互協(xié)調(diào)結(jié)合。藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)涉及多種方法、多個(gè)環(huán)節(jié)，要解決好相互協(xié)調(diào)、相互結(jié)合、分工合作的問題，如抽樣檢查與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)與監(jiān)督抽驗(yàn)、綜合抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)、總量控制與分類隨機(jī)、計(jì)劃分配與隨機(jī)抽查、質(zhì)量水平與質(zhì)量狀態(tài)等。 
    4.要具有可操作性。藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是一項(xiàng)涉及面廣、影響力大、操作性強(qiáng)、時(shí)效性高的實(shí)際工作，一定要盡可能地實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、程序化運(yùn)作，避免在實(shí)施過程中的隨意性、主觀性，這樣才能得到相對(duì)客觀的真實(shí)數(shù)據(jù)，進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量總體水平做出科學(xué)準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)評(píng)估。 
    三、藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的完善項(xiàng)目 
    我們認(rèn)為，完善改革藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作，應(yīng)優(yōu)先考慮以下十個(gè)項(xiàng)目： 
    1.藥品質(zhì)量水平指標(biāo)體系的構(gòu)建。 
    2.藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃的編制。 
    3.藥品質(zhì)量總體水平指數(shù)的構(gòu)建。 
    4.藥品質(zhì)量競(jìng)爭力指數(shù)的構(gòu)建。 
    5.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)分析報(bào)告的編制。 
    6.藥品質(zhì)量公告內(nèi)容編制與發(fā)布。 
    7.藥品評(píng)價(jià)抽查方式方法的改進(jìn)。 
    8.藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方式方法的改進(jìn)。 
    9.藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)績效評(píng)價(jià)的改進(jìn)。 
    10.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)中信息技術(shù)的運(yùn)用。 
    目前，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)工作安排，“藥品質(zhì)量水平指標(biāo)體系的構(gòu)建”、“藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃的編制”、“藥品質(zhì)量總體水平指數(shù)的構(gòu)建”等課題的研究已形成了初步成果。 
    （本文選自一等獎(jiǎng)?wù)撐摹度珖幤吩u(píng)價(jià)抽驗(yàn)機(jī)制和模式研究》，報(bào)紙有刪改） 

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司