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    健康時(shí)報(bào)記者 劉永曉 健康時(shí)報(bào)記者駐新加坡記者 楊 銳  
    
    
    壞消息 全球已經(jīng)有160多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)上市，28個(gè)國(guó)家支持學(xué)生和青少年免費(fèi)接種，中國(guó)仍未完成審批程序。 
    
    好消息 目前宮頸癌疫苗對(duì)70%的子宮頸癌有顯著預(yù)防效果，對(duì)中國(guó)女性的預(yù)防保護(hù)作用可能會(huì)更好。 
    
    新知識(shí) 最適宜接種的是尚未發(fā)生性行為的女孩。還能保護(hù)腸道、口腔、咽喉等黏膜類(lèi)器官，男性也可接種。 
    
    
    從中國(guó)到新加坡定居一年之后，王女士便在樓下的私人診所里接種了宮頸癌疫苗，連她的丈夫也加入了接種行列。 
    
    世界衛(wèi)生組織調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是全球排名第二的女性癌癥殺手，每年有50萬(wàn)病例罹患宮頸癌，這其中有10萬(wàn)左右中國(guó)人。 
    
    從2010年召開(kāi)的子宮頸癌高峰論壇上的數(shù)據(jù)指出，距離美國(guó)2006年第一個(gè)批準(zhǔn)使用宮頸癌疫苗至今6年來(lái)，已在160多個(gè)國(guó)家上市，宮頸癌疫苗何時(shí)落地我國(guó)呢？ 
    
    ■臨床距離—— 
    
    美國(guó)：全球第一個(gè)宮頸癌疫苗已上市6年。 
    
    我國(guó)：進(jìn)入第三期臨床試驗(yàn)。 
    
    宮頸癌疫苗作為進(jìn)口疫苗，在中國(guó)尚未完成注冊(cè)審批程序。 
    
    中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所喬友林教授告訴健康時(shí)報(bào)記者，這是一個(gè)很無(wú)奈的事實(shí)。半年前，他因在世界子宮頸癌篩查和預(yù)防研究方面所作出的成績(jī)，而被世衛(wèi)組織國(guó)際癌癥研究署授予年度IARC榮譽(yù)獎(jiǎng)?wù)隆?nbsp;
    
    “我們一直在等待審批結(jié)果?！眴逃蚜终f(shuō)，他去年10月邀請(qǐng)德國(guó)老朋友楚爾?豪森來(lái)北京參加協(xié)和醫(yī)院90周年院慶時(shí)，作為宮頸癌病因的最早發(fā)現(xiàn)者，豪森也一直很關(guān)心中國(guó)婦女何時(shí)才能用上宮頸癌疫苗。在2008年，第一支宮頸癌疫苗上市后的第三年，豪森被授予了諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。 
    
    人乳頭瘤病毒（Human Papilloma Virus，簡(jiǎn)稱(chēng)HPV）是一種球形DNA病毒，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖，有一百多種不同類(lèi)型。豪森不是第一個(gè)發(fā)現(xiàn)HPV的人，而是第一個(gè)揭示某些類(lèi)型的人乳頭瘤病毒感染與宮頸癌發(fā)生之間因果關(guān)系的人。他發(fā)現(xiàn)了與超過(guò)七成的宮頸癌相關(guān)的兩種：HPV16和HPV18。 
    
    此后經(jīng)過(guò)了30多年的研究，在豪森研究的基礎(chǔ)上，醫(yī)藥公司研制成功了兩款宮頸癌疫苗，分別為默沙東公司生產(chǎn)的達(dá)修Gardasil，以及葛蘭素史克公司（GSK）生產(chǎn)的Cervarix。達(dá)修為四價(jià)疫苗，針對(duì)HPV6、HPV11、HPV16、HPV18四種病毒，而Cervarix為二價(jià)疫苗，免疫對(duì)象為HPV16型和HPV18型病毒。 
    
    2006年6月，美國(guó)食品及藥品管理局(FDA)的一個(gè)顧問(wèn)委員會(huì)全票通過(guò)了默沙東公司宮頸癌疫苗上市的建議。而在這之前的2006年2月，默沙東向中國(guó)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提交了達(dá)修的注冊(cè)申請(qǐng)，隨后葛蘭素史克公司也在中國(guó)提交了Cervarix注冊(cè)申請(qǐng)。 
    
    目前，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院、江蘇CDC等研究機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行這兩種預(yù)防性宮頸癌疫苗有關(guān)的多中心三期臨床試驗(yàn)。但具體何時(shí)能夠完成還很難預(yù)測(cè)。 
    
    
    ■療效距離—— 
    
    世界：有效遏制超七成的宮頸癌。 
    
    中國(guó)：等待試驗(yàn)結(jié)果，可能對(duì)中國(guó)女性效果更好。 
    
    “進(jìn)口疫苗必須在國(guó)內(nèi)重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是出于安全性和有效性的考慮。”中國(guó)工程院院士莊輝表示。 
    
    “疫苗類(lèi)藥物一共需要四期臨床試驗(yàn)，Ⅰ期看毒性，給少量健康人群注射藥物，觀察人群對(duì)藥物是否有過(guò)敏等不良反應(yīng)；Ⅱ期看劑量，對(duì)更多健康人群注射藥物，尋找最合適的注射劑量。這兩期試驗(yàn)的主要目的就是驗(yàn)證藥品的安全性和免疫原性。這部分試驗(yàn)，一年左右就可以完成?！眴逃蚜终f(shuō)。 
    
    Ⅲ期臨床試驗(yàn)是要驗(yàn)證藥物的有效性，采用嚴(yán)格的雙盲對(duì)照試驗(yàn)。在大樣本的受試人群不知情的狀態(tài)下，給一組注射藥物，另一組注射安慰劑。然后通過(guò)長(zhǎng)期隨訪調(diào)查，通過(guò)對(duì)照證明藥物是否有效。Ⅳ期試驗(yàn)就屬于藥物上市后的跟蹤研究階段了。 
    
    “臨床試驗(yàn)要等待對(duì)照組的人群中出現(xiàn)足夠統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)所需的癌癥或癌前病變病例才能停止，所以現(xiàn)在還一直處于等待的狀態(tài)。”喬友林向記者解釋說(shuō)。 
    
    在研發(fā)階段，這兩種疫苗都曾在世界范圍內(nèi)開(kāi)展過(guò)臨床試驗(yàn)，2002年至2004年，達(dá)修在亞洲地區(qū)接受臨床試驗(yàn)，結(jié)果為安全有效；2004年至2005年，Cervarix在中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，結(jié)果也顯示安全有效。 
    
    目前已經(jīng)確認(rèn)，幾乎所有的子宮頸癌都是由HPV引起的，其中70%以上又都是由HPV16和HPV18兩型病毒引起的。所以目前的兩種宮頸癌疫苗，都主要針對(duì)這兩種病毒進(jìn)行預(yù)防。 
    
    中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所曾做過(guò)全國(guó)7個(gè)地區(qū)19家醫(yī)院1244名子宮頸癌和宮頸高度病變患者的多中心調(diào)查研究，結(jié)果顯示：我國(guó)婦女中84%的子宮頸鱗癌也是由HPV16和18型引起的。
    
    喬友林教授告訴記者，這說(shuō)明，和對(duì)70%子宮頸癌有顯著預(yù)防效果的世界平均值相比，宮頸癌疫苗對(duì)中國(guó)女性應(yīng)該更有效。 
    
    ■政策距離—— 
    
    全球：160余國(guó)家上市，28個(gè)國(guó)家學(xué)生免費(fèi)接種。 
    
    中國(guó)：未知。 
    
    宮頸癌疫苗在各國(guó)的審批中幾乎都是一路綠燈。2006年6月，達(dá)修以全票贊成通過(guò)了美國(guó)FDA的優(yōu)先審批程序。 
    
    
    之后，兩種疫苗在歐盟、亞洲、澳大利亞等多個(gè)國(guó)家提出了上市申請(qǐng)，均獲批上市。而在這期間，世衛(wèi)組織也推出了《HPV疫苗推廣準(zhǔn)備手冊(cè)》，為國(guó)家間推廣宮頸癌疫苗提供政策支持。 
    
    從2010年6月13日召開(kāi)的“子宮頸癌高峰論壇”上透露的數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)時(shí)全球已有160多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)了使用宮頸癌疫苗，28個(gè)國(guó)家支持學(xué)生和青少年免費(fèi)接種。 
    
    在美國(guó)，宮頸癌疫苗和流感、麻疹等疫苗一樣，被納入了美國(guó)兒童疫苗項(xiàng)目，家庭經(jīng)濟(jì)狀況不佳者還可以免費(fèi)接種。目前，部分歐盟成員國(guó)已將此作為常規(guī)女性疾病預(yù)防手段進(jìn)行普遍推廣。 
    
    在馬來(lái)西亞的交通主干道上，都能看到該國(guó)衛(wèi)生部建議適齡學(xué)生接種宮頸癌疫苗的巨型廣告牌，該國(guó)政府每年在宮頸癌疫苗免費(fèi)接種上花費(fèi)4280萬(wàn)美元，涉及30萬(wàn)名女性。 
    
    ■認(rèn)知距離—— 
    
    新加坡：成年人不論男女都會(huì)注射，剛開(kāi)始發(fā)育的小女孩也注射。 
    
    中國(guó)：主要是依靠早診早治。 
    
    在新加坡，注射HPV疫苗已非常普遍，很多家庭診所都可以注射。新加坡國(guó)立大學(xué)內(nèi)外科學(xué)易婉鳳大夫就是這樣一位家庭診所的全科醫(yī)生。她說(shuō)，很多成年人，不論男女，都會(huì)注射，很多媽媽則帶著剛開(kāi)始發(fā)育的小女孩來(lái)注射。這個(gè)疫苗不僅可以預(yù)防宮頸癌，對(duì)腸道、口腔、咽喉等黏膜類(lèi)器官也有保護(hù)作用。 
    
    當(dāng)然，宮頸癌疫苗的價(jià)格并不便宜。宮頸癌疫苗需要注射三針，每次的注射費(fèi)用為120~150美元，費(fèi)用高居所有疫苗之首。 
    
    由于性行為接觸是人類(lèi)HPV感染的最主要途徑。因此，專(zhuān)家們普遍認(rèn)為，從疫苗預(yù)防效果及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的角度講，最適宜接種的是那些尚未發(fā)生性行為的年輕女孩。 
    
    根據(jù)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所的調(diào)查，我國(guó)HPV病毒感染的高峰群體，主要是40歲左右的中年婦女。相對(duì)而言，美國(guó)的感染高峰出現(xiàn)在20歲左右的女性人群。
    
    “這個(gè)情況很糟糕，因?yàn)槟贻p時(shí)身體抵抗力強(qiáng)，感染高峰出現(xiàn)在這個(gè)階段，患病風(fēng)險(xiǎn)不大。而中國(guó)婦女從30歲開(kāi)始感染率上升，由于免疫力減弱，造成持續(xù)感染，引發(fā)癌癥的可能性更大。”喬友林說(shuō)。 
    
    “如果宮頸癌疫苗獲批，這些問(wèn)題將會(huì)得到較大的緩解?！倍嗄曛铝τ趯m頸癌領(lǐng)域研究的喬友林教授，非常希望宮頸癌疫苗能夠盡早造福中國(guó)女性，“我國(guó)政府即將開(kāi)展的大規(guī)模農(nóng)村婦女宮頸癌篩查公共衛(wèi)生服務(wù)，主要是依靠早診早治，但這屬于二級(jí)預(yù)防，其實(shí)只是不斷地查病人而已。如果沒(méi)有疫苗，沒(méi)有一級(jí)預(yù)防，不能從源頭上堵住宮頸癌，哪里談得上最終全面地預(yù)防宮頸癌？” 
    
    
    
    
    ※鏈接 
    
    男性也可注射宮頸癌疫苗 
    
    宮頸癌疫苗最初獲FDA批準(zhǔn)時(shí)，只用于9~26歲的女性預(yù)防因HPV感染引起的宮頸癌、生殖器癌前病變及尖銳濕疣。2008年FDA擴(kuò)大了疫苗的疾病預(yù)防范圍，批準(zhǔn)HPV疫苗用于預(yù)防外陰和陰道癌。2009年10月，F(xiàn)DA再次擴(kuò)大HPV疫苗的預(yù)防適應(yīng)癥，惠及到男性，批準(zhǔn)將HPV疫苗用于9~26歲男性預(yù)防尖銳濕疣。 
    
    有了性生活就應(yīng)篩查宮頸癌 
    
    國(guó)外提倡只要有了性生活就應(yīng)進(jìn)行宮頸癌篩查，包括HPV病毒和宮頸細(xì)胞檢查。HPV高危型亞型病毒持續(xù)陽(yáng)性者，特別是35歲以上的婦女應(yīng)每年進(jìn)行宮頸細(xì)胞學(xué)篩查，必要時(shí)還可做陰道鏡檢查、宮頸組織活檢等，可早期發(fā)現(xiàn)癌變。 
    
    如廁前要洗手 
    
    飯前便后要洗手，其實(shí)飯后便前更要洗手，因?yàn)樵谄匠Ｉ钸^(guò)程中手會(huì)接觸很多HPV。