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    編者按
    中藥注射劑在我國使用時間較長，目前是比較常用的一種劑型。但自2006年魚腥草注射液事件發(fā)生以來，雙黃連、刺五加、茵梔黃、生脈……再加上2013年年末的丹參注射液，中藥注射劑成了國家“藥品不良反應(yīng)信息通報”上的“常客”。而出于種種原因，在網(wǎng)絡(luò)上，支持與取消中藥注射劑兩種聲音的爭論從未停止。那么，老百姓該如何看待中藥注射劑？中藥注射劑到底能不能用，又該怎么用呢？本報記者就此話題采訪了業(yè)內(nèi)專家，為讀者介紹了中藥注射劑的“前世今生”。
    □  文/本報記者  徐亞靜  圖/張妙婷
    北京的李阿姨患有高血壓、肺心病等多種慢性病。為了減輕癥狀，她每年冬季都要去醫(yī)院輸一些改善血液循環(huán)的藥物。最近李阿姨有點糾結(jié)：“早先醫(yī)生給輸一些西藥，效果不好。后來用了燈盞花注射液，手不抖了，眼睛也清亮了?？晌铱葱侣勆峡傉f中藥注射劑有這個、那個不良反應(yīng)，我今年還輸不輸呢？”
    嚴(yán)重不良反應(yīng)確實存在
    我國最早的中藥注射劑柴胡注射液1941年誕生于抗戰(zhàn)時期的太行根據(jù)地。當(dāng)時，堅持在太行山上的八路軍抗日指戰(zhàn)員中，很多人患上流感和瘧疾，嚴(yán)重影響了部隊的戰(zhàn)斗力。時任第十八集團(tuán)軍一二九師衛(wèi)生部部長錢信忠號召廣大醫(yī)務(wù)人員上山采集柴胡，熬湯給病員服用，收到了較好的效果。第二年，錢部長提出把柴胡進(jìn)行蒸餾提取制成注射液，結(jié)果治愈了很多病員，受到野戰(zhàn)醫(yī)院和廣大指戰(zhàn)員的好評。一二九師衛(wèi)生部正式命名這種注射劑為“柴胡注射液”，這個藥名一直沿用到今天。
    上個世紀(jì)70年代，中藥注射劑大量涌現(xiàn)，其中不乏生脈注射液、清開靈注射液、參附注射液、血塞通注射液、參脈注射液等效果好、應(yīng)用廣泛的品種。由于具有療效確切、不產(chǎn)生耐藥性、價格低廉等其他藥品不可替代的優(yōu)勢，中藥注射劑深受臨床歡迎。有統(tǒng)計資料顯示，目前中藥注射劑產(chǎn)業(yè)年銷售額已經(jīng)超過200億元人民幣，每年有4億人次使用中藥注射劑。
    在應(yīng)用不斷擴大的同時，中藥注射劑的安全性問題也隨之顯現(xiàn)。
    “在中藥注射劑大量涌現(xiàn)的上世紀(jì)七八十年代，科技力量普遍不足，再加上企業(yè)一擁而上、中藥本身成分復(fù)雜等因素，導(dǎo)致中藥注射劑在基礎(chǔ)研究、工藝研究、質(zhì)量研究和應(yīng)用研究方面‘先天不足’，這也是為什么中藥注射劑屢屢傳出不良事件的原因。”在本報舉辦的中藥注射劑專家巡講活動上，中國科學(xué)院院士陳凱先介紹，我國現(xiàn)有的100多種中藥注射劑大多是1985年以前研發(fā)并批準(zhǔn)生產(chǎn)的，基礎(chǔ)研究做得不夠，基礎(chǔ)差，水平低。
    西藥的不良反應(yīng)也很多，為什么單單對中藥注射劑質(zhì)疑不斷？導(dǎo)致中藥注射劑過敏反應(yīng)的物質(zhì)不確定，過敏種類眾多，無法通過預(yù)試驗減少不良反應(yīng)的發(fā)生，存在不可預(yù)知性，這是中藥注射劑臨床應(yīng)用面臨的最大難題。上海市中西醫(yī)結(jié)合心血管病研究所所長、上海長征醫(yī)院心血管病內(nèi)科主任吳宗貴介紹，中藥注射劑的不良反應(yīng)主要是速發(fā)型——出現(xiàn)在用藥后數(shù)秒鐘至60分鐘之內(nèi)的占70%。雖然大部分發(fā)生時間短，且大部分僅是輕微的過敏反應(yīng)，但嚴(yán)重不良反應(yīng)亦占到相當(dāng)一部分。
    吳宗貴認(rèn)為，導(dǎo)致上述問題的原因在于中藥注射劑的處方組成復(fù)雜，在109種中藥注射劑中，復(fù)方制劑有50種，原料藥在3味以上的有34種，超過5味的有16種，超過7味的6種，還有的注射劑多達(dá)12味。而單味注射劑59種，涉及的51種原料藥中，不屬于我國藥典法定品種的多達(dá)19個。
    多數(shù)不良事件源于不合理使用
    國家藥品不良反應(yīng)報告中，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率往往在百分之零點幾，最低的達(dá)到千分之零點幾，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西藥。而中成藥嚴(yán)重不良反應(yīng)報告中，中藥注射劑占到了百分之八十幾。但分析發(fā)現(xiàn)，一些不良反應(yīng)或不良事件，70%是由臨床不合理用藥引起的。業(yè)內(nèi)專家表示，中藥注射劑不良反應(yīng)“畸高”的說法不存在。
    陳凱先認(rèn)為，看待中藥注射劑的安全問題，首先應(yīng)正確區(qū)分不良反應(yīng)和不良事件的概念。藥物不良反應(yīng)（ADRs）是指合格的藥品在正常的用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)事件（ADEs）是指在藥物治療過程中出現(xiàn)的不利的臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關(guān)系，它包含臨床新出現(xiàn)的偶然事件及不良反應(yīng)。
    “發(fā)燒用清開靈，感染用雙黃連粉針，心血管病用丹參針……這樣的順口溜在不少地方都有?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院首席科學(xué)家翁維良教授指出，不按照中醫(yī)理論進(jìn)行辨證施治，不合理地聯(lián)合用藥，超范圍、超劑量、超病種等不合理應(yīng)用中藥注射劑的現(xiàn)象十分普遍，而這正是中藥注射劑不良事件發(fā)生的重要原因。例如，2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)中，有關(guān)香丹注射液的病例報告2413例，嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告180例。其中嚴(yán)重病例報告顯示，臨床使用該藥品的不合理用藥情況主要為，約40%的病例超說明書規(guī)定適應(yīng)證用藥，有15%是超劑量用藥，甚至有的劑量達(dá)到說明書規(guī)定最高劑量的2.5倍。
    北京市中醫(yī)醫(yī)院劉清泉院長指出，目前臨床最常見到的不合理應(yīng)用方式有以下三種。一是不辨證，把中藥注射劑當(dāng)成西藥用。以臨床常用的清開靈注射液為例，它的主要功能為清熱解毒，兼有活血通絡(luò)的作用，對于由實熱引起的中風(fēng)、高熱有較好的療效。但若不進(jìn)行中醫(yī)辨證，將之用于多屬虛證的中風(fēng)后遺癥、復(fù)發(fā)性中風(fēng)等，不僅沒有療效，反而容易發(fā)生不良反應(yīng)。二是認(rèn)為中藥副作用少，任意超量應(yīng)用。由于中藥注射劑往往按藥材量100%～300%制成，隨意加大劑量可能造成不良后果。三是多種藥物合用，特別是與西藥聯(lián)合應(yīng)用。根據(jù)報道，中藥注射劑多種藥物合用不良反應(yīng)發(fā)生率與合用種類有關(guān)：2～5種占4%，6～10種占10%，11～15種占28%。
    療效獨特 安全性不斷提高
    業(yè)內(nèi)專家表示，中藥注射劑的獨特療效不可忽視。以急診經(jīng)常碰到的頑固性休克的搶救為例，常用的西藥多巴胺類藥物不僅不良反應(yīng)大，而且還容易因多巴胺受體疲憊而出現(xiàn)耐藥，即使增大用藥劑量也無法取得療效。而生脈注射液和參附注射液升血壓作用可能不如西藥，但其穩(wěn)定血壓的作用顯著，能夠促進(jìn)患者盡快脫離休克狀態(tài)，這一點是西藥望塵莫及的。不僅如此，中藥注射劑的參與，還能減少多巴胺類藥物耐藥的發(fā)生，提高了休克的搶救成功率。而近年來，在禽流感、手足口病等突發(fā)疫情的救治中，中藥注射劑更是發(fā)揮了積極作用。
    “當(dāng)前對中藥注射劑有幾種認(rèn)識，有的說中藥沒有不良反應(yīng)，辨證論治可以解決一切問題；有的說中藥只能做成傳統(tǒng)的丸、散、湯劑，現(xiàn)代化方法影響療效；有的說中藥注射劑危險性大，應(yīng)該取消。這些認(rèn)識都是不全面的?！标悇P先認(rèn)為，不能因為一部分中藥注射劑出了問題，就對中藥注射劑“一棍子打死”，而應(yīng)認(rèn)真研究不良事件的原因、分類、臨床表現(xiàn)、發(fā)生情況等，掌握安全使用中藥注射劑方法，預(yù)防不良反應(yīng)的發(fā)生。
    事實上，在2009年，原國家食品藥品監(jiān)管局已全面啟動中藥注射劑安全性再評價工作，要求所有在產(chǎn)品種必須全部通過安全性再評價。據(jù)了解，評價工作開展以來，有近百家中藥注射劑企業(yè)、30多個品種退出了市場。與此同時，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等科研項目對中藥注射劑的過敏和類過敏相關(guān)機制的研究投入不斷加大，并取得了積極進(jìn)展，使得中藥注射劑基礎(chǔ)研究薄弱的問題得以改善。
    例如在今年1月10日召開的國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院高月研究員帶領(lǐng)團(tuán)隊完成的“中藥安全性關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用”項目獲得2013年年底國家科技進(jìn)步獎一等獎。該研究就對中藥魚腥草、生脈等10種中藥注射液進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)其過敏性特點與真正的過敏反應(yīng)不同，為“類過敏反應(yīng)”。也就是說并非由人體產(chǎn)生免疫抗體形成過敏反應(yīng)，而只是緣于藥物本身的刺激，如果能夠合理控制劑量、降低輸液速度，完全可以降低不良反應(yīng)發(fā)生率。