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長治市局平順分局堅持五個結(jié)合開展醫(yī)療器械專項檢查

    自5月份以來，平順分局結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，嚴(yán)密組織，精心安排，集中精力，對轄區(qū)內(nèi)使用特殊儲存條件要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行專項監(jiān)督檢查，重點突出對醫(yī)療機構(gòu)采購使用體外診斷試劑、植入材料和人工臟器、一次性使用無菌醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的渠道合法性和產(chǎn)品合法性的檢查。截止目前，共出動檢查人員130余人次，檢查縣級醫(yī)療機構(gòu)4家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院16家，村衛(wèi)生所50家。
    從檢查情況看，醫(yī)療機構(gòu)在采購使用醫(yī)療器械的管理上問題突出。一是在醫(yī)療器械的采購過程中不重視索取并審核注冊證、生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證，不重視對證書的真?zhèn)?、國家批?zhǔn)的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品名稱和型號規(guī)格等內(nèi)容的實質(zhì)審查；二是在醫(yī)療器械的入庫驗收中不重視對產(chǎn)品包裝標(biāo)志、說明書規(guī)范性的審查，體外診斷試劑、一次性使用無菌醫(yī)療器械不經(jīng)驗收直接進入臨床科室使用的情況比較普遍；三是醫(yī)療器械的購銷記錄、植入性器械的使用無記錄或記錄不規(guī)范，無法準(zhǔn)確反映產(chǎn)品品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位等必要的追溯性信息；四是對在用醫(yī)療設(shè)備的檔案、使用狀態(tài)和有效期規(guī)定產(chǎn)品的效期沒有進行系統(tǒng)管理，導(dǎo)致部分醫(yī)療器械標(biāo)簽、合格證明丟失或損壞，醫(yī)療設(shè)備的安全有效性無法得到保證，過期失效的醫(yī)療器械沒有及時停用并從臨床科室撤出；五是儲存區(qū)域空間開放且環(huán)境雜物堆放，衛(wèi)生條件差，“五防”設(shè)施不齊全。 
    針對存在以上問題的各醫(yī)療機構(gòu)，執(zhí)法人員依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)分別依法進行了查處，有效地確保人民群眾用械安全。此次專項檢查工作，平順分局堅持做到五個結(jié)合，即專項檢查與監(jiān)督管理相結(jié)合，將專項檢查獲取的信息專冊登記，以備日常監(jiān)管對照查閱；與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)相結(jié)合，通過學(xué)習(xí)查找應(yīng)用法律法規(guī)和工作方式中存在的不足；與幫助指導(dǎo)相結(jié)合，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題當(dāng)場提出整改建議，并書面告知；與完善規(guī)章相結(jié)合，通過檢查，督促企業(yè)建立和完善各項規(guī)章制度；與長效監(jiān)控相結(jié)合，建立健全監(jiān)管對象基本臺帳，落實長效監(jiān)管機制。