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    近日，荊門市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控目錄》，對(duì)全市醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的6類品種實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。
    一是將6類醫(yī)療器械產(chǎn)品確定為重點(diǎn)監(jiān)控目錄下發(fā)到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，分別是骨科植入材料、各種填充材料、長(zhǎng)期接觸的眼光學(xué)儀器、各種支架、其它植入材料、介入器材。藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品資質(zhì)和質(zhì)量監(jiān)控。二是在全市23家二級(jí)甲等以上醫(yī)院建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，督促完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用和不良反應(yīng)監(jiān)督報(bào)告等管理制度。三是規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道，實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)，嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)并建立規(guī)范購(gòu)進(jìn)記錄檔案。四是進(jìn)一步規(guī)范使用記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其納入醫(yī)療質(zhì)量管理范疇，定期檢查。五是嚴(yán)密監(jiān)測(cè)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械引起的不良反應(yīng)。若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)報(bào)告市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和藥監(jiān)部門。六是對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)令召回。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，應(yīng)立即停止使用，進(jìn)行封存，不得擅自處理，并及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門，由藥監(jiān)部門督促生產(chǎn)廠家限期召回。