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創(chuàng)新快檢技術(shù) 拓展應(yīng)用領(lǐng)域
——湖北省襄樊市不斷增強(qiáng)藥品檢測車應(yīng)用效能

    2007年，湖北省襄樊市食品藥品監(jiān)管局以創(chuàng)新精神為動(dòng)力，按照藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作實(shí)施方案和藥品檢測車運(yùn)行方案,在藥品檢測車運(yùn)行過程中進(jìn)一步加強(qiáng)管理，在出車審批、儀器設(shè)備使用、車輛維護(hù)使用、數(shù)據(jù)上報(bào)等方面嚴(yán)格遵守各項(xiàng)管理制度和工作程序，較好地完成了全年的各項(xiàng)工作任務(wù)。在保證藥品檢測車又好又快發(fā)揮其獨(dú)特作用的同時(shí)，襄樊市局積極探索新技術(shù)、新方法，不斷增強(qiáng)藥品檢測車的運(yùn)行效能，促進(jìn)其在加強(qiáng)市場監(jiān)管、保障公眾用藥安全方面更加科學(xué)地發(fā)揮作用。

    ▲以創(chuàng)新為“引擎”，實(shí)現(xiàn)快檢技術(shù)新突破

    藥品檢測車在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)實(shí)踐中的應(yīng)用，為保障公眾用藥安全有效提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，為藥品監(jiān)管人員增添了一副識(shí)別假劣藥品的“放大鏡”。然而，如何讓藥品檢測車車載系統(tǒng)在藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中的應(yīng)用和使用更加方便、更加廣泛、更加貼近實(shí)際，是需要認(rèn)真研究的課題。襄樊市局在這方面堅(jiān)持走創(chuàng)新之路，取得了一定效果。
    一是自主創(chuàng)建近紅外模型，保證近紅外系統(tǒng)貼近監(jiān)督抽驗(yàn)工作。一年來，稽查人員在藥品打假實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，“北京降壓0號(hào)”、“婦科千金片”、“三金片”、“左炔孕酮片”等藥品成為制假者青睞的目標(biāo)。為此，襄樊市局及時(shí)收集、分析和整理相關(guān)數(shù)據(jù)，自主創(chuàng)建了“北京降壓0號(hào)”、“婦科千金片”、“阿苯達(dá)唑片”、“三金片”、“米菲司酮片”、“左炔孕酮片”、“替硝唑片”、“安乃近片”、“鹽酸西替利嗪片”、“復(fù)方氨酚烷胺膠囊”、“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”、“阿奇霉素膠囊”、“克拉霉素膠囊”、“仁和可立克”、“注射用棓丙酯”共15個(gè)品種的近紅外模型，進(jìn)一步擴(kuò)展了近紅外光譜儀的檢測范圍。模型建成后，共篩查出假冒“北京降壓0號(hào)”等3批可疑藥品。
    二是創(chuàng)建藥品快檢方法，進(jìn)一步擴(kuò)展藥品檢測車的檢測范圍。為充分發(fā)揮藥品檢測車技術(shù)監(jiān)督的支撐作用，襄樊市局結(jié)合工作實(shí)際，在藥檢所開展了“建立藥品快檢方法”技術(shù)競賽，通過技術(shù)比武，優(yōu)選出易于車載、使用方便、操作快捷的快檢方法運(yùn)用到藥品的篩查工作中。到目前，共建立了土霉素片、乙酰螺旋霉素片、米非司酮片3個(gè)化學(xué)藥品以及秦皮、大黃、黃柏3個(gè)中藥飲片的化學(xué)快檢方法。在今年的藥品檢測車運(yùn)行中，使用這些化學(xué)快檢方法共發(fā)現(xiàn)5批假劣藥品。
    三是開展理論研究，用理論指導(dǎo)實(shí)踐。為進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，藥品檢測車運(yùn)行取得一定成果后，襄樊市局組織專業(yè)人員積極開展檢測車的運(yùn)行效果、車載技術(shù)的使用及更新等方面的理論研究，針對近紅外光譜儀在實(shí)際運(yùn)行中僅能夠定性檢測的不足，對運(yùn)用近紅外光譜儀檢測青霉素V鉀片中“有關(guān)物質(zhì)”以及六味地黃丸“水分”、“藥品檢測車車載近紅外光譜儀的一致性檢驗(yàn)與藥檢所的法定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)合”、“農(nóng)村常用藥品品種跟蹤試驗(yàn)”等方面進(jìn)行了研究，撰寫《運(yùn)用藥品檢測車的近紅外光譜儀對六味地黃丸水分測定》、《運(yùn)用近紅外光譜法對青霉素V鉀片合格性檢驗(yàn)的研究》等多篇論文，同時(shí)把研究成果運(yùn)用到藥品檢測車實(shí)際運(yùn)行中。在此基礎(chǔ)上，襄樊市局積極申請科技立項(xiàng)和科技成果鑒定，爭取地方政府支持。經(jīng)過優(yōu)選，2007年，擬定了“藥品檢測車在基層的運(yùn)行方式和對策研究”、“利用藥品檢測車創(chuàng)建乳膏劑近紅外模型的研究”、“關(guān)于利用藥品檢測車創(chuàng)建近紅外模型的研究”3個(gè)科研項(xiàng)目，并申報(bào)襄樊市科技局進(jìn)行成果鑒定。目前，已經(jīng)通過專家評審并獲得襄樊市科技局的鑒定證書，其中，“藥品檢測車在基層的運(yùn)行方式和對策研究”、“利用藥品檢測車創(chuàng)建乳膏劑近紅外模型的研究”兩個(gè)項(xiàng)目正在參加全市科技進(jìn)步獎(jiǎng)評選。

    ▲以創(chuàng)新強(qiáng)實(shí)力，加大技術(shù)支撐力度

    藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)開展伊始，襄樊市局即提出在專項(xiàng)整治行動(dòng)中要“充分利用藥品檢測車快速篩查的優(yōu)勢，專項(xiàng)整治開展到哪里，檢測就跟蹤到哪里，做到行政監(jiān)督、技術(shù)支撐‘無縫隙’”。
    在專項(xiàng)整治行動(dòng)中，檢測車充分發(fā)揮了機(jī)動(dòng)、快速、準(zhǔn)確、高效的特性，為專項(xiàng)整治行動(dòng)提供了強(qiáng)大的技術(shù)支撐，特別是通過對假人血白蛋白的查處，有力地打擊了制假售假分子的囂張氣焰。今年3月，檢測車在配合市場稽查行動(dòng)中對標(biāo)識(shí)為“湖南紫光古漢南岳制藥有限公司”生產(chǎn)的人血白蛋白進(jìn)行篩查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其性狀可疑，經(jīng)進(jìn)一步核查，確認(rèn)為假藥。由此查處了一起銷售、使用假人血白蛋白特大案件，涉案金額達(dá)20多萬元。在人血白蛋白專項(xiàng)整治活動(dòng)中，藥品檢測車運(yùn)行10次，檢查縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)30家，篩查人血白蛋白10批，發(fā)現(xiàn)假冒湖南紫光古漢南岳制藥有限公司的人血白蛋白1批，涉案數(shù)量120瓶，涉及轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2家，批發(fā)企業(yè)1家，貨值金額3萬余元。在藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)中，藥品檢測車共出車18次，發(fā)現(xiàn)不合格藥品22批。 
    2007年，藥品檢測車共運(yùn)行65次89天，行程7000公里，監(jiān)督檢查涉藥單位342家，共篩查藥品2052批，發(fā)現(xiàn)可疑藥品458批。對其中的422批可疑藥品進(jìn)行了監(jiān)督抽驗(yàn)，經(jīng)法定檢驗(yàn)確認(rèn)不合格藥品332批，陽性檢出率達(dá)到78.7％，其余36批可疑藥品向有關(guān)單位進(jìn)行了協(xié)查并已確認(rèn)為假藥。在篩查的2052批藥品中，有430批是通過近紅外篩查的，其中，通過自建模型篩查174批，抽驗(yàn)35批，經(jīng)法定檢驗(yàn)不合格的33批，陽性檢出率為94%。
    信息查詢技術(shù)利用率進(jìn)一步提高，通過無線上網(wǎng)查詢藥品的包裝、說明書、商品條形碼等信息，共發(fā)現(xiàn)假藥90批。特別是對假冒中成藥的查處，突破了藥品檢測車僅能通過薄層色譜檢測發(fā)現(xiàn)假藥的不足，通過信息查詢發(fā)現(xiàn)的可疑中成藥經(jīng)法定檢驗(yàn)確認(rèn)假藥數(shù)量為53批。此外，利用車載先進(jìn)設(shè)備，擴(kuò)展藥品檢測車檢測范圍，通過無線上網(wǎng)查處了多批假冒醫(yī)療器械。

    ▲以創(chuàng)新破瓶頸，科學(xué)拓展應(yīng)用領(lǐng)域

    為擴(kuò)展檢測車應(yīng)用范圍，襄樊市局把藥品檢測車的運(yùn)行與農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)緊密結(jié)合在一起，借助車載系統(tǒng)的科學(xué)方法和手段，對藥品在流通全程中的質(zhì)量狀況進(jìn)行科學(xué)跟蹤監(jiān)督，發(fā)揮了藥品檢測車技術(shù)對農(nóng)村藥品供應(yīng)質(zhì)量的保障作用，逐步建立襄樊市藥品抽驗(yàn)及技術(shù)保障系統(tǒng)。
    一是積極參與農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化建設(shè)。村級衛(wèi)生室達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)前，須經(jīng)稽查人員的現(xiàn)場監(jiān)督和檢測車對其藥品的快速篩查，這項(xiàng)工作雖然覆蓋面不高，但檢測車的參與仍然擴(kuò)大了其應(yīng)用范圍。
    二是開展農(nóng)村常用藥品品種跟蹤試驗(yàn)。今年，襄樊市局確定了市區(qū)兩家藥品批發(fā)企業(yè)以及4個(gè)縣（市）的基層涉藥單位作為試點(diǎn)單位，選擇在貯藏運(yùn)輸中質(zhì)量不穩(wěn)定的11個(gè)農(nóng)村常用品種的藥品進(jìn)行了跟蹤試驗(yàn)。檢測車在對跟蹤的藥品進(jìn)行篩查抽驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，其中6個(gè)批號(hào)9批次的“青霉素V鉀片”“有關(guān)物質(zhì)”不符合規(guī)定，并且出現(xiàn)了同廠家同批號(hào)“青霉素V鉀片”在不同單位抽驗(yàn)結(jié)果完全相反的情況。這一現(xiàn)象引起了我們的注意。經(jīng)原因分析和現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，“青霉素V鉀片”化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，對儲(chǔ)藏的溫、濕度條件要求較高，藥品經(jīng)營單位未按照GSP要求儲(chǔ)存藥品是導(dǎo)致“有關(guān)物質(zhì)”不符合規(guī)定的重要因素。找到問題的“癥結(jié)”所在后，從8月起，襄樊市局在全市開展了藥品市場專項(xiàng)整治活動(dòng)，有效避免了類似情況的發(fā)生。
    三是實(shí)施“為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐”項(xiàng)目。2007年，襄樊市局開展了“藥品檢測車車載近紅外光譜儀的一致性檢驗(yàn)與藥檢所的法定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)合”的基礎(chǔ)性研究，分析藥品儲(chǔ)藏中的不穩(wěn)定性因素，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐。項(xiàng)目選定市區(qū)3家藥品生產(chǎn)企業(yè)，從每家生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場抽取同一批號(hào)的各個(gè)品種藥品，數(shù)量為十倍的全檢量，嚴(yán)格按照儲(chǔ)藏條件保存，每間隔兩個(gè)月通過掃描近紅外圖譜和法定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)相結(jié)合分析，以監(jiān)測藥品品質(zhì)變化與質(zhì)量相關(guān)性。同時(shí)，在藥品檢測車的運(yùn)行過程中，也針對性地對相應(yīng)的藥品品種進(jìn)行篩查，通過數(shù)據(jù)分析，幫助企業(yè)找到藥品從生產(chǎn)、流通到終端各因素可能對藥品造成的影響。企業(yè)對此非常歡迎。目前，此項(xiàng)工作還在進(jìn)行中。
    襄樊市在藥品檢測車運(yùn)行方面作出的一些努力引起國內(nèi)同行的密切關(guān)注，一年來，先后接待了來自陜西、河南、浙江、山東等地23批交流考察團(tuán)，在藥品檢測車的運(yùn)行模式和快檢技術(shù)等方面進(jìn)行了討論交流。