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    國家食品藥品監(jiān)管局要求所屬各級部門——

認真貫徹《疫苗流通和預防接種管理條例》

2005年05月26日

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者魯太光報道 5月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》（以下簡稱《通知》），要求各級藥品監(jiān)督管理部門把學習、宣傳、貫徹《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）當做當前工作中的一件大事，做好這項涉及人民群眾切身利益的工作。 
    《通知》要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)籌安排，組織機關工作人員、藥檢所和不良反應監(jiān)測機構人員，盡快掌握《條例》的主要規(guī)定，提高疫苗管理的技術和能力，為更好地適應疫苗監(jiān)管工作奠定基礎。要廣泛宣傳，發(fā)動企業(yè)和群眾了解疫苗流通和預防接種的有關知識，在2005年6~7月集中安排開展以疫苗生產和批發(fā)企業(yè)為主要對象的宣傳普及活動，同時，采取豐富多彩、群眾喜聞樂見的形式，掀起宣傳《條例》的高潮，使《條例》的要求家喻戶曉，深入人心，為《條例》順利實施創(chuàng)造良好的社會氛圍。 
    《通知》指出，為嚴格藥品批發(fā)企業(yè)經營疫苗的資格準入，國家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)《條例》規(guī)定，于近期制定藥品批發(fā)企業(yè)從事疫苗經營活動的有關要求。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應按照《條例》第十條和國家食品藥品監(jiān)管局的要求，對轄區(qū)內從事疫苗經營活動和申請疫苗經營資格的藥品批發(fā)企業(yè)進行認真核查、審查，符合標準的，在藥品經營許可證上標注疫苗經營資格，并于2005年年底前將本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)疫苗經營情況書面報國家食品藥品監(jiān)管局藥品市場監(jiān)督司。為切實加強疫苗流通監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù) 
    《條例》要求，積極配合衛(wèi)生部制定疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，各級藥品監(jiān)督管理部門要依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《條例》的規(guī)定，在2005年下半年安排一次疫苗流通的專項檢查，對疫苗在儲存、運輸、供應、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質量進行監(jiān)督檢查，重點檢查疫苗生產、批發(fā)企業(yè)和使用單位冷鏈管理狀況和疫苗儲運過程中的違法違規(guī)行為。 
    《通知》對完善預防接種異常反應制度進行了具體部署，要求各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構與同級衛(wèi)生行政部門和疾病預防控制機構密切配合，加強預防接種后不良反應信息的收集和分析。各級醫(yī)療機構和接種單位在實施預防接種的同時應嚴密監(jiān)測所用疫苗可能出現(xiàn)的不良反應，發(fā)現(xiàn)不良反應要及時報告和處理。疫苗生產企業(yè)也應按規(guī)定報告所生產疫苗發(fā)生的所有不良反應。

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