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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管

立即開(kāi)展疫苗質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)督查

暫停銷(xiāo)售使用浙江普康公司部分批次甲肝減毒活疫苗

2005年06月30日

    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者趙玲報(bào)道 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6月29日發(fā)出緊急通知，要求各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管。 
    安徽省泗縣大莊鎮(zhèn)群體接種甲肝疫苗事件發(fā)生后，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，溫家寶總理、吳儀副總理都作了重要批示。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)疫苗流通的監(jiān)管，堅(jiān)決杜絕此類(lèi)事件再次發(fā)生，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管的緊急通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。 
    《通知》要求各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)立即開(kāi)展一次疫苗質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，重點(diǎn)檢查違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)疫苗和過(guò)期失效疫苗問(wèn)題。對(duì)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的疫苗產(chǎn)品，應(yīng)就地封存，并依法予以嚴(yán)肅處理。嚴(yán)禁不合格的疫苗流入使用單位。 
    《通知》提出，要嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于學(xué)習(xí)貫徹〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉有關(guān)問(wèn)題的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)〉的通知》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理。凡是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》未加注疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）規(guī)定的準(zhǔn)入條件。對(duì)達(dá)不到要求的，不得批準(zhǔn)其開(kāi)展疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)；加強(qiáng)對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。按照 
    《意見(jiàn)》要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀況和儲(chǔ)存、運(yùn)輸中冷鏈記錄管理等情況。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)要求企業(yè)立即整改，限期不改或達(dá)不到經(jīng)營(yíng)條件和要求的應(yīng)取消其疫苗經(jīng)營(yíng)資格。 
    《通知》同時(shí)要求，要加強(qiáng)對(duì)接種疫苗的一次性使用無(wú)菌注射器質(zhì)量的監(jiān)督檢查。各地要嚴(yán)格執(zhí)行《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，組織對(duì)接種疫苗使用注射器情況進(jìn)行檢查。使用單位要嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收和登記制度，確保每批產(chǎn)品能追查到進(jìn)貨來(lái)源，不得重復(fù)使用。嚴(yán)禁質(zhì)量不合格無(wú)菌注射器產(chǎn)品流入接種疫苗使用單位。 
    《通知》要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)一定要對(duì)安徽省泗縣發(fā)生的疫苗接種事件深刻反思，對(duì)疫苗接種發(fā)生的群體性不良事件和疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違反法律法規(guī)的行為，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告，依據(jù)職能做好應(yīng)急處置工作，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)，要采取有力措施，配合有關(guān)部門(mén)妥善處理好相關(guān)工作。 
    又訊記者趙玲報(bào)道國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6月27日下發(fā)了《關(guān)于暫停銷(xiāo)售和使用浙江普康生物技術(shù)股份有限公司部分批次“甲型肝炎減毒活疫苗”的緊急通知》，決定在全國(guó)范圍內(nèi)暫停銷(xiāo)售和使用浙江普康生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的5批次甲型肝炎減毒活疫苗。 
    這5批次甲型肝炎減毒活疫苗分別是：050107、050104、050201、050301、050305。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示，待有關(guān)部門(mén)出具相關(guān)藥品檢驗(yàn)報(bào)告之后，再依法做出其他相應(yīng)處理。

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