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    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民報道 為了加強人用狂犬病疫苗管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關(guān)于人用狂犬病疫苗實施批簽發(fā)管理的通知》(國食藥監(jiān)注[2005]327號)，要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門8月1日起將人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理。 
    通知指出，自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理。2005年8月1日以后出廠的人用狂犬病疫苗需獲得生物制品批簽發(fā)合格證書后方可上市銷售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期內(nèi)繼續(xù)流通、使用。相關(guān)表格及要求由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)制定并發(fā)送。 
    通知明確，授權(quán)中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作，負責(zé)批記錄摘要的審核、項目檢驗及人用狂犬病疫苗批簽發(fā)文件的簽發(fā)。北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等授權(quán)生物制品批簽發(fā)任務(wù)的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)管理轄區(qū)內(nèi)人用狂犬病疫苗的現(xiàn)場抽樣和其中部分項目的檢驗工作。具體分工由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)組織確定，并予以公布。 
    通知要求，各授權(quán)開展生物制品批簽發(fā)工作的藥品檢驗機構(gòu)須嚴(yán)格執(zhí)行《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，認真做好人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)工作。如在具體實施過程中發(fā)現(xiàn)有問題，應(yīng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。 
    由于人用狂犬病疫苗效期短，效價測定時間較長，故生產(chǎn)企業(yè)在完成除效價以外的檢定項目后即可向承擔(dān)批簽發(fā)工作的授權(quán)藥檢所提出批簽發(fā)申請。待效價和熱穩(wěn)定的檢定結(jié)果補交至中檢所后，才能予以簽發(fā)批簽發(fā)證明文件。對進口人用狂犬病疫苗，暫時采用現(xiàn)有模式，即提供疫苗生產(chǎn)檢定記錄和生產(chǎn)國批簽發(fā)證明文件，并對抽檢的樣品進行全檢合格后予以進口。在2005年底以前進口疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)我國批簽發(fā)執(zhí)行的記錄摘要格式，提供中文的疫苗批生產(chǎn)及檢定記錄、生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件和檢定用樣品，申請批簽發(fā)。