加大對生產(chǎn)源頭的監(jiān)管 疫苗生產(chǎn)專項檢查啟動
據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者許琳報道 從7月12日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動疫苗生產(chǎn)專項檢查,派出6個檢查組分赴27家疫苗生產(chǎn)企業(yè),對疫苗的生產(chǎn)進(jìn)行藥品GMP跟蹤檢查。
按照工作安排,國家食品藥品監(jiān)督管理局7月份組織對13家狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項檢查,8月中旬至9月下旬對14家疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行菌毒種專項檢查。檢查組人員由中檢所熟悉疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理的檢查員和無菌制劑GMP檢查員組成。檢查的重點內(nèi)容為:狂犬病疫苗生產(chǎn)的基本情況、疫苗生產(chǎn)法定工藝的執(zhí)行情況、疫苗的菌毒種庫管理、疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理及實施GMP情況、銷售渠道及方式是否符合《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》等相關(guān)規(guī)定。
據(jù)了解,我國現(xiàn)有疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)30多家,可以生產(chǎn)抵御26種病毒的41種疫苗,疫苗產(chǎn)品年產(chǎn)量超過10億個劑量單位,是世界疫苗產(chǎn)品的最大生產(chǎn)國。前年,我國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的認(rèn)定,我國的疫苗產(chǎn)品已被列入世界衛(wèi)生組織的采購名單。但是,我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)在菌毒種管理、人員培訓(xùn)、管理制度健全和落實等方面仍然存在一定差距,此次檢查的目的就是要找出每一個企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量管理問題,及時要求企業(yè)進(jìn)行整改,進(jìn)一步提高GMP實施水平,保證疫苗生產(chǎn)質(zhì)量。
負(fù)責(zé)此次專項檢查行動的國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲在對工作進(jìn)行具體部署時強調(diào),對在檢查中發(fā)現(xiàn)有違規(guī)生產(chǎn)行為的企業(yè),將依法作出處理,確保專項檢查取得實效。
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