河南食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)GMP異地交叉檢查圓滿結(jié)束
- 作者:郭玉嬋、衛(wèi)躍川
- 來源:中國醫(yī)藥報
- 2014-09-06 07:36
考核監(jiān)管效能有了硬指標
河南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)GMP異地交叉檢查結(jié)束
據(jù)中國醫(yī)藥報河南訊 記者郭玉嬋 衛(wèi)躍川報道 近日,為期20天的河南省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)GMP異地交叉檢查結(jié)束,19個檢查組共發(fā)現(xiàn)187家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的各種問題2472條,其中嚴重問題21條。河南省食品藥品監(jiān)管局在對企業(yè)存在問題進行依法處理的基礎上,在全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)通報了檢查情況。
河南省食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)管實踐中發(fā)現(xiàn),長期以來,對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查均按照管轄區(qū)域,由本地的藥品監(jiān)管部門組織實施。這雖然有熟悉情況、突出重點、有的放矢搞好監(jiān)管的優(yōu)勢,但也存在著監(jiān)管效果自己評價,為表明監(jiān)管成效而報喜不報憂的弊端。同時,很少有客觀指標來評價一個地區(qū)的監(jiān)管效果。工作中,有的憑印象確定日常監(jiān)督檢查重點;有的因為評價性抽驗合格率較高而感覺監(jiān)管成效不錯,因此難以發(fā)現(xiàn)自身日常監(jiān)管中的問題;有的甚至礙于人情而對企業(yè)存在的問題遮遮掩掩。這種在一定區(qū)域內(nèi)相對封閉式的監(jiān)管方式,使有些市局很難改進日常監(jiān)管方法,也不利于對一個地區(qū)監(jiān)管成效的評價。因此,該局從全省抽調(diào)57名GMP認證檢查員,對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行2005年版藥典情況、認證后的GMP實施和特殊藥品管理及淘汰天然橡膠塞的落實情況,采取異地交叉、地域回避的方式,開展專項監(jiān)督檢查。
為了保證此次專項監(jiān)督檢查的順利進行,該局在充分調(diào)查研究和征求意見的基礎上,制定了《專項監(jiān)督檢查實施方案》,對監(jiān)督檢查范圍、時間、標準、重點、程序及發(fā)現(xiàn)問題如何登記等進行了明確規(guī)定。為保證公平、公正,該局制定了嚴格的專項監(jiān)督檢查紀律,統(tǒng)一為檢查組成員每人每天帶120元經(jīng)費,要求檢查組不吃企業(yè)飯,不住企業(yè)房,不接受被檢查單位或利益關系人的現(xiàn)金、有價證券、禮品饋贈,檢查期間不得參加一切經(jīng)營性娛樂活動。被檢查企業(yè)所在市的食品藥品監(jiān)管局只派一名工作人員領路,市局和科室領導不得陪同檢查。檢查結(jié)束后,由企業(yè)填寫《河南省藥品GMP認證檢查員現(xiàn)場檢查考核表》(每位檢查員一份),加蓋企業(yè)印章后直接寄送省局。
目前,該局組織的這項專項檢查已圓滿結(jié)束,沒有發(fā)現(xiàn)檢查人員違紀現(xiàn)象。河南省食品藥品監(jiān)管局正在按照市局轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量,檢查組發(fā)現(xiàn)問題的條數(shù)、性質(zhì),所存在問題在日常監(jiān)管中是否發(fā)現(xiàn)和企業(yè)是否整改到位等因素,對各市局日常監(jiān)督檢查進行量化考核,以此作為評價各市局階段性監(jiān)管成效的重要客觀指標。該局有關部門將繼續(xù)對相關指標進行論證,使其更具科學性、客觀性,并作為評價監(jiān)管是否有力的重要指標,納入擬建立的河南省食品藥品監(jiān)管成效評價體系。