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著力提升注冊管理水平

江蘇建立藥品(保健食品)注冊檢查員隊伍

2005年09月27日

    據(jù)中國醫(yī)藥報江蘇訊 記者邵小青報道 近日，江蘇省食品藥品監(jiān)管局建立了藥品（保健食品）注冊檢查員隊伍，負(fù)責(zé)全省藥品、保健食品、藥包材和醫(yī)療制劑注冊的現(xiàn)場檢查、抽樣及日常監(jiān)管工作。 
    江蘇省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省和新藥研發(fā)大省。全省共有各類藥品研發(fā)機構(gòu)250家，國家藥品臨床研究基地6個，醫(yī)藥企業(yè)集團博士后科研工作站3個。去年江蘇省上報的各類藥品注冊申請數(shù)達(dá)2364件，位居全國第一。同時，江蘇也是食品產(chǎn)業(yè)大省，去年，該省規(guī)模以上食品工業(yè)企業(yè)數(shù)和銷售收入總量居全國第三位。加強藥品（保健食品）注冊檢查員隊伍建設(shè)，著力提升藥品（保健食品）注冊管理水平，不僅對江蘇省藥品研發(fā)行為有深遠(yuǎn)的影響，對推動該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保健食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展都有重大意義。 
    據(jù)介紹，江蘇省藥品（保健食品）注冊檢查員由省局注冊處、省藥品認(rèn)證管理中心、省醫(yī)藥包裝材料容器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站以及各市局、各市藥檢所共89名專業(yè)人員組成。為了嚴(yán)格檢查員工作紀(jì)律，江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺了《藥品（保健食品）注冊現(xiàn)場核查員守則》，要求藥品（保健食品）注冊檢查員嚴(yán)格按照現(xiàn)場考核的工作內(nèi)容、要求和程序，認(rèn)真履行現(xiàn)場核查工作職責(zé)，實事求是地對每一個考核現(xiàn)場和原始資料做出評價，確?，F(xiàn)場核查工作的真實性、規(guī)范性和公正性，同時對核查和抽樣所涉及的研究資料和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。該局強調(diào)，檢查員不得接受被核查單位的饋贈、宴請和其他好處，工作中產(chǎn)生的差旅費回原單位報銷，并自覺接受紀(jì)檢督察員對現(xiàn)場核查工作的監(jiān)督和檢查。

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