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流感疫苗生產(chǎn)專項檢查啟動

此檢查列入國家食品藥品監(jiān)管局防控禽流感緊急預案工作

2005年12月08日

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者許琳報道 從12月8日起，國家食品藥品監(jiān)管局派出的4個檢查組將分赴全國8個省（區(qū)）的11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，開始對流感疫苗生產(chǎn)進行現(xiàn)場專項監(jiān)督檢查。據(jù)了解，此次專項檢查是國家食品藥品監(jiān)管局防控禽流感緊急預案工作的組成部分，其目的是根據(jù)目前禽流感在我國的發(fā)展趨勢，保證在大規(guī)模流感流行時政府能夠采取積極的應對措施，確?，F(xiàn)有流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)出安全有效的疫苗。 
    此次專項檢查工作從12月8日開始，到12月20日結束。檢查組人員由中國藥品生物制品檢定所和國家食品藥品監(jiān)管局藥品認證管理中心熟悉疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理的專家和檢查員共20余人組成。檢查內(nèi)容主要包括企業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、清潔驗證、工藝驗證以及疫苗生產(chǎn)能力、雞胚的質(zhì)量保證體系、疫苗的質(zhì)量保證體系等。 
    據(jù)介紹，目前我國有批準文號的流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)11家，全部通過了藥品GMP認證。其中2家為合資企業(yè)，只進行進口疫苗原液分裝工作，其余9家國內(nèi)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，疫苗生產(chǎn)是從雞胚種病毒開始，直到灌裝成品。鑒于流感疫苗生產(chǎn)的主要原材料為雞胚，雞胚的質(zhì)量保證體系也是此次檢查的重要內(nèi)容。 
    負責此次專項監(jiān)督檢查行動的國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲強調(diào)，此次對流感疫苗的專項檢查是在防控禽流感的特殊時期對人用流感疫苗開展的專項檢查，檢查人員要切實負起責任，不走過場，對疫苗生產(chǎn)中存在安全隱患的要責成企業(yè)立即整改，該停產(chǎn)整頓的必須停產(chǎn)整頓，確保不出問題，確保流感疫苗質(zhì)量安全有效。

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