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從維護(hù)公眾利益的高度出發(fā)

----全國食品藥品監(jiān)管工作會議代表談
     如何認(rèn)識和推進(jìn)藥品分類管理工作 

    “大力推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾砉ぷ?，加?qiáng)執(zhí)業(yè)藥師對安全、合理用藥的指導(dǎo)。組織相關(guān)學(xué)會、協(xié)會和社會力量，積極開展宣傳、引導(dǎo)。各地要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，確保藥品分類管理階段性目標(biāo)實現(xiàn)。”1月12日，在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立對2006年藥品分類管理工作提出了具體要求。這意味著我國藥品流通領(lǐng)域分類管理階段性目標(biāo)將在2006年得到大力落實，廣大人民群眾用藥安全將進(jìn)一步得到保障。 
    為全面落實、推進(jìn)藥品分類管理目標(biāo)，各級藥品監(jiān)管部門開展了一系列圍繞藥品分類管理的宣傳活動，加強(qiáng)對公眾的教育，并結(jié)合地方的實際情況，因地制宜開展工作，促進(jìn)了全社會的合理用藥。會議期間，記者就各地如何進(jìn)一步落實、推進(jìn)藥品分類管理工作，采訪了與會的一些代表。 

認(rèn)清緊迫性 增強(qiáng)責(zé)任感  

    與會代表一致認(rèn)為，實施藥品分類管理是保障人民群眾用藥安全的基本要求，如果不及時加快推進(jìn)藥品分類管理，不盡快全面加強(qiáng)有可能對公眾用藥安全造成較大隱患的處方藥的監(jiān)管，濫用抗菌藥等嚴(yán)重危害人民群眾身體健康的問題就不能從根本上得到解決，就沒有盡到食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，就不是真正的對人民負(fù)責(zé)。 
    甘肅省食品藥品監(jiān)管局局長張亞生認(rèn)為，實施藥品分類管理是樹立和落實科學(xué)發(fā)展觀的具體體現(xiàn)，也是構(gòu)建和諧社會的具體要求。沒有人民群眾的身體健康，就談不上經(jīng)濟(jì)社會的健康發(fā)展。他舉例說，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2003年收到的3萬多份藥品不良反應(yīng)病例報告中，處方藥不良反應(yīng)占了97.3％，處方藥的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度都遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。在分類管理實施前，我國上市藥品中除了毒、麻、精、放和戒毒藥品施行特殊管理外，其他藥品在零售藥店基本處于自由銷售狀態(tài)，導(dǎo)致消費(fèi)者自我購買、不合理使用處方藥，給群眾身體健康和生命安全造成極大威脅。因而，只有全面推進(jìn)藥品分類管理才能保證人民群眾的身體健康，才能體現(xiàn)“以人為本”的和諧社會發(fā)展要求。 
    安徽省食品藥品監(jiān)管局局長劉自林認(rèn)為，隨著人民生活水平的不斷提高，全社會對加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提高藥品安全水平的要求越來越迫切。但是由于我國藥品分類管理起步較晚，藥品不合理使用現(xiàn)象十分嚴(yán)重，尤其是抗菌藥的不合理使用，導(dǎo)致耐藥菌群不斷增多，不僅浪費(fèi)藥品資源，而且增加了藥品不良反應(yīng)發(fā)生幾率，嚴(yán)重威脅著公眾的生命健康，如果放任不管，就是對社會的嚴(yán)重失職。通過實施處方藥與非處方藥管理，既滿足人民群眾用藥安全的需要，又能對有限的藥品資源進(jìn)行保護(hù)。 
    對如何正確認(rèn)識實施藥品分類管理中利益沖突的問題，寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局局長張樂琴談了自己的看法。她說，要把藥品分類管理作為藥品流通領(lǐng)域的一項改革措施來看。同其他經(jīng)濟(jì)改革一樣，藥品分類管理肯定要牽涉到方方面面的利益，其中最為突出的就是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)利益與公眾健康利益的沖突。這就需要我們藥品監(jiān)管部門緊緊守住“群眾用藥安全”這個底線，把人民群眾的利益放在首位，堅定不移地保護(hù)人民群眾的利益。只有人民群眾利益得到保護(hù)，我們的改革才能是成功的。從這一點(diǎn)上說，推進(jìn)藥品分類管理決不能有絲毫的模糊意識，決不能打半點(diǎn)折扣，否則，就是對人民群眾生命健康的極端不負(fù)責(zé)任。 
    陜西省食品藥品監(jiān)管局局長李榮杰、新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)分局副局長王雨峰等代表也一致認(rèn)為，國家食品藥品監(jiān)管局提出的藥品分類管理階段性工作目標(biāo)和相關(guān)政策措施，既充分考慮到加快推進(jìn)藥品分類管理的迫切性，又適當(dāng)考慮到各地社會和經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況；既充分考慮盡快消除當(dāng)前對廣大群眾危害最大的用藥隱患，又適當(dāng)考慮到慢性疾病、急診患者的用藥需求，是科學(xué)的、合理的。藥品監(jiān)管部門必須不折不扣地落實到位，決不能以犧牲人民群眾的健康為代價來滿足地方經(jīng)濟(jì)的畸形發(fā)展。  

    明確重點(diǎn)與思路 確保階段性目標(biāo)實現(xiàn)  

    要確保藥品分類管理階段性目標(biāo)的實現(xiàn)，既需要各地嚴(yán)格執(zhí)行階段性目標(biāo)不走樣，又需要各地根據(jù)當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平創(chuàng)造性地開展工作，積極采取有效措施鞏固、推進(jìn)藥品分類管理。 
    就如何鞏固藥品分類管理取得的成果，北京市藥品監(jiān)管局局長馮國安介紹了北京市的經(jīng)驗。北京市在藥品分類管理中通過采取“三結(jié)合”的辦法，全方位扎實推進(jìn)藥品分類管理工作。一是與藥品放心工程相結(jié)合，增強(qiáng)企業(yè)的法律意識。該局將藥品分類管理作為藥品放心工程的一項重要內(nèi)容，在日常監(jiān)管中做到工作有部署，制度有落實，考核有標(biāo)準(zhǔn)，通過有效的監(jiān)管，增強(qiáng)藥品零售企業(yè)和行政相對人的法律意識，提高了企業(yè)守法經(jīng)營水平。二是與GSP認(rèn)證或跟蹤檢查相結(jié)合，促進(jìn)零售藥店實施藥品分類管理制度。對新申請GSP認(rèn)證的藥店，該局在審查時引入藥品分類管理的相關(guān)要求，達(dá)不到要求的一律不予通過；對已通過GSP認(rèn)證的藥店，跟蹤檢查時則把其執(zhí)行分類管理工作作為一項重要檢查內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)問題及時查處，進(jìn)一步鞏固了藥品分類管理工作的成果。三是與零售藥店的誠信建設(shè)相結(jié)合，該局根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險類別和信用等級實行分級監(jiān)管，將分類管理納入日常重點(diǎn)檢查項目，建立了必須憑處方銷售品種的購銷核查及處方核實制度，同時對未實行分類管理或?qū)嵭蟹诸惞芾聿灰?guī)范的藥店，降低其監(jiān)管信用等級，對引發(fā)投訴的藥店進(jìn)行重點(diǎn)核查，嚴(yán)肅處理。通過將分類管理與零售藥店誠信建設(shè)相結(jié)合，加大了分類管理政策的執(zhí)行力度，保證了政策的落實到位與連續(xù)性。 
    江蘇省食品藥品監(jiān)管局在實施藥品分類管理時明確規(guī)定，對國家規(guī)定的9大類不得零售的藥品和必須憑處方銷售的12類藥品，必須不折不扣地執(zhí)行國家政策，對于上述以外的藥品，作為過渡政策，暫時執(zhí)行零售企業(yè)憑處方銷售或登記銷售。該局局長李繼平介紹說，對登記銷售處方藥的零售藥店，該局明確要求其必須達(dá)到三個方面的規(guī)定。一是有處方或病歷醫(yī)囑的憑處方或病歷銷售，未提供處方或病歷的，應(yīng)填寫《處方藥銷售登記銷售記錄表》，并簽署審方人和調(diào)配人、復(fù)核人姓名；同時駐店藥師、執(zhí)業(yè)藥師在登記處方時，應(yīng)向購買人說明注意事項及發(fā)生藥品不良反應(yīng)時的求助方式，購藥者還要在《處方藥銷售登記銷售記錄表》“告知確認(rèn)”欄簽字標(biāo)示已獲悉所告知信息。二是要確保有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，違者按無藥學(xué)技術(shù)人員銷售處方藥論處。三是嚴(yán)格規(guī)定登記銷售的處方藥每人每次不得超過7日常用量，對經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確診、需要長期服用維持藥量的患者，最多不得超過30日用量。與此同時，該省各級藥品監(jiān)管部門加大了專項檢查力度，對發(fā)現(xiàn)的問題依法予以處理，一定程度上推進(jìn)了藥品分類管理工作。 
    針對處方流動難、零售藥店效益受損的現(xiàn)狀，遼寧省食品藥品監(jiān)管局局長于波介紹了該省在分類管理中如何既保證企業(yè)利益，又嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的做法：一是鼓勵零售藥店加強(qiáng)對醫(yī)院常備藥品的研究，在調(diào)整和改善處方藥品種結(jié)構(gòu)上下功夫，擴(kuò)大適銷對路的品種，與醫(yī)院藥房形成優(yōu)勢互補(bǔ)，不斷滿足臨床用藥需要，既滿足患者，又使藥店的藥品銷售穩(wěn)步增長；二是鼓勵零售藥店連鎖經(jīng)營，優(yōu)化采購渠道，降低經(jīng)營成本，形成對醫(yī)院的絕對競爭優(yōu)勢；三是積極協(xié)調(diào)勞動保障部門，增加醫(yī)保定點(diǎn)藥店數(shù)量，調(diào)動企業(yè)分類管理的積極性。 
    就如何進(jìn)一步推進(jìn)藥品分類管理工作，天津市食品藥品監(jiān)管局局長張建津從五個方面作了介紹。一是制定了具體實施方案，加強(qiáng)對執(zhí)業(yè)藥師在崗、憑處方銷售等藥品分類管理實施情況的日常監(jiān)督力度。加強(qiáng)對執(zhí)法人員的技能培訓(xùn)和藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的崗位考核，并把藥品分類管理知識納入執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師繼續(xù)教育中。二是制定對各類違反藥品分類規(guī)定行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)，開展專項執(zhí)法檢查，對違反藥品分類管理有關(guān)規(guī)定的，依法予以查處并記入信用檔案。三是保持對實施藥品分類管理的宣傳力度。四是穩(wěn)步推進(jìn)藥品評價工作，繼續(xù)做好處方藥、非處方藥的分類、轉(zhuǎn)換工作，嚴(yán)格非處方藥的審核登記。五是修訂乙類非處方藥品管理辦法，鼓勵在大型百貨商場、超市開辦乙類非處方藥專柜。