上海通報藥品生產(chǎn)違法違規(guī)案件
據(jù)中國醫(yī)藥報上海訊 記者王銀華 通訊員張成俐報道 近日,上海市食品藥品監(jiān)管局召開藥品生產(chǎn)違法違規(guī)案件通報會,對涉案藥品生產(chǎn)企業(yè)立案查處情況進行通報,對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法違規(guī)情況提出戒勉和警示。
據(jù)統(tǒng)計,2005年以來,上海市食品藥品監(jiān)管局共查處各類案件241件,其中藥品案件156件,案件中涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)的案件50件,占藥品全部案件的32%,涉案藥品生產(chǎn)廠家43戶。在今年6至7月份的飛行檢查中,該局發(fā)現(xiàn)6家企業(yè)存在違反《藥品管理法》和違反GMP的問題,現(xiàn)已立案調(diào)查。這些企業(yè)的違法情形表現(xiàn)為:更改生產(chǎn)批號、更改有效期;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準直接用于包裝藥品;使用未取得批準文號的原料藥;擅自改變生產(chǎn)工藝不申報;擅自改變生產(chǎn)場地,在未通過GMP認證的車間里生產(chǎn)藥品;從無《藥品經(jīng)營許可證》單位采購原料藥;故意偽造或修改生產(chǎn)記錄和檢驗記錄;違反藥品返工、回收、銷毀規(guī)定等。
通報會上,上海市食品藥品監(jiān)管局強調(diào),藥品生產(chǎn)企業(yè)要進一步強化質(zhì)量意識、守法意識和誠信意識,承擔起社會責任。政府監(jiān)管部門也將加大認證后監(jiān)管力度,制定和完善各種強有力的監(jiān)管機制,在整頓和規(guī)范藥品市場秩序中,推進上海醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
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