閩豫兩省藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治不走過場(chǎng)
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)福建訊 福建省食品藥品監(jiān)管局在整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)中,狠抓藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通三個(gè)環(huán)節(jié),整規(guī)行動(dòng)取得明顯成效。
該局在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)開展自查自糾工作,針對(duì)國(guó)家局下發(fā)的235個(gè)藥品名單,對(duì)47個(gè)申報(bào)單位80個(gè)品種進(jìn)行了全面細(xì)致的逐項(xiàng)核查,要求企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)22個(gè),嚴(yán)格把住了藥品上市的準(zhǔn)入關(guān)。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),該局開展了藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項(xiàng)檢查。全省共組織30多個(gè)檢查員,組成23個(gè)檢查組對(duì)省內(nèi)66家已通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查,共完成專項(xiàng)檢查54家,跟蹤檢查45家,飛行檢查13家,消除了安全隱患,保障了制劑質(zhì)量。該局同時(shí)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)269家(次),檢查中對(duì)143家生產(chǎn)企業(yè)提出整改意見,有效地規(guī)范了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序。
在藥品流通環(huán)節(jié),該局加強(qiáng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作,組織對(duì)全省32家新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的認(rèn)證,促使企業(yè)走上規(guī)范的管理道路,建立健全質(zhì)量管理體系。
又據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)河南訊 通訊員王建防 記者衛(wèi)躍川報(bào)道 河南省食品藥品監(jiān)管局按照國(guó)務(wù)院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)m?xiàng)行動(dòng)的總體部署和要求,結(jié)合實(shí)際,扎實(shí)推進(jìn),專項(xiàng)行動(dòng)取得階段性成果。
為確保專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作落到實(shí)處,該省加強(qiáng)了對(duì)本省已上市藥品安全性的全面核查,突出了藥品批發(fā)企業(yè)出租出借許可證、代開發(fā)票,連鎖企業(yè)不能統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品,零售藥店出租出借柜臺(tái)的整治以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范化管理、合理用藥和加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。該局還制定了藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和醫(yī)藥器械專項(xiàng)整治方案,將整治的任務(wù)進(jìn)一步細(xì)化,分階段實(shí)施,確保專項(xiàng)行動(dòng)不走過場(chǎng)。
該省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照省局的統(tǒng)一要求和部署,積極開展工作。至10月20日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局返回的721個(gè)在審申報(bào)品種(補(bǔ)充申請(qǐng)除外)中,經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)及注冊(cè)申請(qǐng)人自查自糾,主動(dòng)申請(qǐng)撤回101個(gè)品種。同時(shí),省局組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查65家,飛行檢查20家,收回13家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書,責(zé)令其停業(yè)整頓。該局還在藥品流通領(lǐng)域加強(qiáng)對(duì)企業(yè)實(shí)施GSP情況的跟蹤檢查,收回6家藥品批發(fā)企業(yè)、6家連鎖企業(yè)和1家零售藥店的GSP證書,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》15個(gè)。
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