閩豫兩省藥品市場專項整治不走過場
據(jù)中國醫(yī)藥報福建訊 福建省食品藥品監(jiān)管局在整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆又?,狠抓藥品注冊、生產(chǎn)、流通三個環(huán)節(jié),整規(guī)行動取得明顯成效。
該局在藥品注冊環(huán)節(jié)開展自查自糾工作,針對國家局下發(fā)的235個藥品名單,對47個申報單位80個品種進行了全面細致的逐項核查,要求企業(yè)撤回注冊申請22個,嚴格把住了藥品上市的準入關(guān)。
在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),該局開展了藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室專項檢查。全省共組織30多個檢查員,組成23個檢查組對省內(nèi)66家已通過藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查和專項檢查,共完成專項檢查54家,跟蹤檢查45家,飛行檢查13家,消除了安全隱患,保障了制劑質(zhì)量。該局同時檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)269家(次),檢查中對143家生產(chǎn)企業(yè)提出整改意見,有效地規(guī)范了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營秩序。
在藥品流通環(huán)節(jié),該局加強新開辦藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證工作,組織對全省32家新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的認證,促使企業(yè)走上規(guī)范的管理道路,建立健全質(zhì)量管理體系。
又據(jù)中國醫(yī)藥報河南訊 通訊員王建防 記者衛(wèi)躍川報道 河南省食品藥品監(jiān)管局按照國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理局對整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆拥目傮w部署和要求,結(jié)合實際,扎實推進,專項行動取得階段性成果。
為確保專項行動各項工作落到實處,該省加強了對本省已上市藥品安全性的全面核查,突出了藥品批發(fā)企業(yè)出租出借許可證、代開發(fā)票,連鎖企業(yè)不能統(tǒng)一配送、門店自行外購藥品,零售藥店出租出借柜臺的整治以及醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理、合理用藥和加強不良反應(yīng)監(jiān)測等內(nèi)容。該局還制定了藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和醫(yī)藥器械專項整治方案,將整治的任務(wù)進一步細化,分階段實施,確保專項行動不走過場。
該省各級食品藥品監(jiān)管部門按照省局的統(tǒng)一要求和部署,積極開展工作。至10月20日,國家食品藥品監(jiān)管局返回的721個在審申報品種(補充申請除外)中,經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)及注冊申請人自查自糾,主動申請撤回101個品種。同時,省局組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查65家,飛行檢查20家,收回13家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書,責令其停業(yè)整頓。該局還在藥品流通領(lǐng)域加強對企業(yè)實施GSP情況的跟蹤檢查,收回6家藥品批發(fā)企業(yè)、6家連鎖企業(yè)和1家零售藥店的GSP證書,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》15個。
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