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河北省衡水市局開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全大檢查
為全面消除藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全隱患,確保藥品源頭質(zhì)量安全,河北省衡水市食品藥品監(jiān)督管理局在全市全面開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全大檢查。
一是樹立科學(xué)監(jiān)管理念。堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的方針,突破“人情關(guān)”、“能力關(guān)”、“發(fā)展關(guān)”,消除藥品、藥包材生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中違反GMP規(guī)定,使用違規(guī)原料及輔料,擅自改變處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)不合格藥品等行為,以堅(jiān)定的決心、鐵的手腕堅(jiān)決整治各類安全隱患。
二是建立藥品生產(chǎn)安全責(zé)任機(jī)制。將藥品生產(chǎn)企業(yè)分類,建立“關(guān)鍵企業(yè)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵人員”的監(jiān)管模式。為防止檢查工作流于形式,分片包干,責(zé)任到人,嚴(yán)格執(zhí)行“誰(shuí)檢查,誰(shuí)簽字、誰(shuí)負(fù)責(zé)”,將各個(gè)要點(diǎn)和各項(xiàng)監(jiān)督檢查內(nèi)容具體到人。明確各企業(yè)自查要點(diǎn)和監(jiān)督檢查要點(diǎn),做到無(wú)漏項(xiàng),無(wú)死角、無(wú)盲區(qū)、全覆蓋。
三是推行以企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量放行責(zé)任人為主體的企業(yè)內(nèi)部管理模式。在企業(yè)內(nèi)部建立GMP管理中心模式,發(fā)揮產(chǎn)品質(zhì)量放行責(zé)任人和企業(yè)相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)的作用,使企業(yè)自覺(jué)遵守原輔料、成品批批檢驗(yàn)合格出廠等原則,增強(qiáng)企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)。
四是鞏固生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全大檢查成果。截至目前,檢查藥品、藥包材生產(chǎn)(配制)企事業(yè)單位21家,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的各類安全隱患下達(dá)責(zé)令改正通知書,落實(shí)專人跟蹤督促整改情況。對(duì)存在問(wèn)題較多、性質(zhì)嚴(yán)重、屢教不改的企業(yè),在抓好督促整改的同時(shí),長(zhǎng)期跟蹤檢查,防止反彈。
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