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    近日，山東省青島市食品藥品監(jiān)督管理局認真貫徹國家和省食品藥品監(jiān)督管理局部署要求，采取有效措施，全面加強藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管工作，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
    一是徹底排查藥品生產(chǎn)安全隱患。對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全過程檢查，突出對高風險藥品品種和高風險藥品企業(yè)的檢查，重點開展生產(chǎn)規(guī)范、人員資質(zhì)、質(zhì)量控制、質(zhì)檢標準、原料供應、物料管理、生產(chǎn)工藝和不良反應報告等11個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全大檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)不按GMP要求組織生產(chǎn)，以次充好，偷工減料的企業(yè)，一律停止生產(chǎn)；存在重大隱患的，堅決停產(chǎn)停業(yè)整頓。
    二是強化落實企業(yè)第一責任人責任。與全市藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量安全責任書，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)進一步完善質(zhì)量管理組織機構(gòu)，健全采購、驗收、復核、儲存、銷售、售后服務和設(shè)備運行等質(zhì)量控制過程相關(guān)記錄；落實質(zhì)量受權(quán)人制度，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照GMP要求組織生產(chǎn)，重點把握好人員、物料、處方、工藝、檢驗、銷售、生產(chǎn)環(huán)境等要素，確保藥品源頭安全。
    三是規(guī)范有效開展駐廠監(jiān)督工作。全面落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，未經(jīng)批準不得變更注冊批準的生產(chǎn)工藝和處方，批生產(chǎn)記錄及時完整；嚴格質(zhì)檢工作，堅決對物料、中間產(chǎn)品和成品按照法定標準進行檢驗，未經(jīng)檢驗合格或未按規(guī)定檢驗的不得入庫、投料生產(chǎn)或銷售；規(guī)范購銷記錄，物料供應資質(zhì)合法、產(chǎn)品銷售渠道規(guī)范，物料數(shù)量變化及去向記錄清晰，可控可溯；建立生產(chǎn)情況日報制度。
    四是強化藥品生產(chǎn)評價抽驗和不良反應監(jiān)測工作。加強對企業(yè)自檢機構(gòu)的業(yè)務指導，加大對高風險藥品品種的抽驗力度和抽驗頻次，對抽驗不合格的產(chǎn)品迅速召回；加強對新的、嚴重的病例報告評價方式方法的探索，提高藥品不良反應的報告數(shù)量和質(zhì)量，完善藥品不良事件的預警及應急機制，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，提高快速反應、有效控制、恰當處理的應急能力。