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    近日，山東省青島市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹國家和省食品藥品監(jiān)督管理局部署要求，采取有效措施，全面加強(qiáng)藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管工作，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。
    一是徹底排查藥品生產(chǎn)安全隱患。對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展全過程檢查，突出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種和高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)的檢查，重點(diǎn)開展生產(chǎn)規(guī)范、人員資質(zhì)、質(zhì)量控制、質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)、原料供應(yīng)、物料管理、生產(chǎn)工藝和不良反應(yīng)報(bào)告等11個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全大檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)不按GMP要求組織生產(chǎn)，以次充好，偷工減料的企業(yè)，一律停止生產(chǎn)；存在重大隱患的，堅(jiān)決停產(chǎn)停業(yè)整頓。
    二是強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)第一責(zé)任人責(zé)任。與全市藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量安全責(zé)任書，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，健全采購、驗(yàn)收、復(fù)核、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)和設(shè)備運(yùn)行等質(zhì)量控制過程相關(guān)記錄；落實(shí)質(zhì)量受權(quán)人制度，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，重點(diǎn)把握好人員、物料、處方、工藝、檢驗(yàn)、銷售、生產(chǎn)環(huán)境等要素，確保藥品源頭安全。
    三是規(guī)范有效開展駐廠監(jiān)督工作。全面落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方，批生產(chǎn)記錄及時(shí)完整；嚴(yán)格質(zhì)檢工作，堅(jiān)決對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)合格或未按規(guī)定檢驗(yàn)的不得入庫、投料生產(chǎn)或銷售；規(guī)范購銷記錄，物料供應(yīng)資質(zhì)合法、產(chǎn)品銷售渠道規(guī)范，物料數(shù)量變化及去向記錄清晰，可控可溯；建立生產(chǎn)情況日?qǐng)?bào)制度。
    四是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)自檢機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種的抽驗(yàn)力度和抽驗(yàn)頻次，對(duì)抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品迅速召回；加強(qiáng)對(duì)新的、嚴(yán)重的病例報(bào)告評(píng)價(jià)方式方法的探索，提高藥品不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，完善藥品不良事件的預(yù)警及應(yīng)急機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，提高快速反應(yīng)、有效控制、恰當(dāng)處理的應(yīng)急能力。