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   據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者許琳報道 日前，國家食品藥品監(jiān)管局牽頭，會同發(fā)展改革委、公安部、衛(wèi)生部、海關總署、工商總局、質檢總局等部委制定了《國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），對藥品整治任務及目標提出了明確要求。
    根據(jù)《實施方案》，在藥品注冊環(huán)節(jié)，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產的品種開展現(xiàn)場核查；以地標升國標統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準文號進行清查；結合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負責）。到今年年底完成注冊核查工作，建立完整、準確的數(shù)據(jù)庫，切實淘汰不具備生產條件、質量無法保證、安全隱患較大的產品，完善改進藥品注冊制度。
    在藥品生產環(huán)節(jié)，開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查，督促藥品生產企業(yè)嚴格按照核準的生產工藝、處方組織生產；進一步加強藥品生產質量監(jiān)管，逐步擴大向高風險品種生產企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強對藥品生產企業(yè)實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行GMP；實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監(jiān)控（食品藥品監(jiān)管局負責）。到今年年底前完成大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實時監(jiān)控。
    在藥品流通環(huán)節(jié)，嚴格藥品經(jīng)營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經(jīng)營質量監(jiān)管，加強GSP認證后的監(jiān)督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品監(jiān)管局負責）；大力整治虛假違法藥品廣告，強化對藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告，切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負責）；加強部門協(xié)調機制，加大對藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負責)。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關總署負責）。到今年年底要基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
    在藥品使用環(huán)節(jié)，推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范管理，加強醫(yī)療機構臨床合理用藥指導與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負責）；加強對醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）監(jiān)測（食品藥品監(jiān)管局負責）。提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
    《實施方案》明確，醫(yī)療器械專項整治的工作任務是，全面推進醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產品中違規(guī)申報、違規(guī)審批的產品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監(jiān)督抽驗（食品藥品監(jiān)管局負責）。在今年年底前，完成對境內在審和已獲準注冊的醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查。
    國家食品藥品監(jiān)管局要求，此次藥品專項整治行動必須與2006年7月國務院部署開展的為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。