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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，突出重點(diǎn)，提高監(jiān)督效果，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局部署了2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。 
    指導(dǎo)思想是：以全方位監(jiān)督與進(jìn)一步深化企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定相結(jié)合，推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律，完善質(zhì)量保證體系建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序?yàn)槟繕?biāo)。全面貫徹《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分類監(jiān)管工作意見》（粵食藥監(jiān)械〔2007〕142號(hào)）。認(rèn)真總結(jié)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作經(jīng)驗(yàn)，鞏固醫(yī)療器械專項(xiàng)整治成果，以制度建設(shè)為重點(diǎn)，全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作。 
    對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行質(zhì)量信用分類監(jiān)管，以質(zhì)量信用等級(jí)為日常監(jiān)督檢查原則。對(duì)符合A級(jí)質(zhì)量信用企業(yè)條件的，年內(nèi)可以免予現(xiàn)場(chǎng)檢查或只進(jìn)行有針對(duì)性的監(jiān)督抽查；對(duì)符合B級(jí)質(zhì)量信用企業(yè)條件的，年內(nèi)不得少于一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，主要檢查企業(yè)以往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的糾正情況；對(duì)符合C級(jí)質(zhì)量信用企業(yè)條件的，每季度實(shí)施一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，督促整改。 
    將列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄和廣東省2008年重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄的產(chǎn)品，近兩年受到行政處罰、投訴、舉報(bào)的企業(yè)，對(duì)2007年度及2008年內(nèi)有產(chǎn)品質(zhì)量抽查和潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)不合格的企業(yè)，二類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備類的產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等列為2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查重點(diǎn)范圍。 
    檢查重點(diǎn)內(nèi)容是：原材料采購(gòu)環(huán)節(jié)，原材料的采購(gòu)必須可追溯、對(duì)供方有評(píng)估，有國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的要求的原材料必須采購(gòu)符合國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的產(chǎn)品；過(guò)程控制環(huán)節(jié)，特別是特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序的必須做驗(yàn)證，制訂相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書，檢查特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序的工藝文件和記錄；依法檢驗(yàn)，主要原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)。 
    監(jiān)督檢查措施具體，要求對(duì)監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量保障能力及執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)存在缺陷的，一律責(zé)令限期整改；對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控的，一律停產(chǎn)整頓；對(duì)有違法違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處。