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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為鞏固藥品整治專項行動成果，加強藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，對通過GSP認證24個月的85家藥品批發(fā)企業(yè)進行GSP認證跟蹤檢查。    
    此次跟蹤檢查，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全省檢查工作的組織協(xié)調(diào)和指導(dǎo)工作，制定全省跟蹤檢查的實施方案，并督促方案的執(zhí)行，審核跟蹤檢查的結(jié)果；省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心負責(zé)跟蹤檢查的具體實施工作，制定跟蹤檢查的具體計劃和現(xiàn)場檢查方案，審查現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料，與省食品藥品監(jiān)督管理局共同督導(dǎo)現(xiàn)場檢查工作；各市、州食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)跟蹤檢查實施方案和現(xiàn)場檢查方案的要求，配合省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心在規(guī)定的期限內(nèi)完成現(xiàn)場檢查任務(wù)，并對現(xiàn)場檢查的質(zhì)量負責(zé)。85家跟蹤檢查企業(yè)，由省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心制訂現(xiàn)場檢查方案并組織現(xiàn)場檢查33家，委托各地食品藥品監(jiān)督管理局制定現(xiàn)場檢查方案并組織現(xiàn)場檢查52家。全省現(xiàn)場檢查工作從2008年3月10日開始，到6月30日結(jié)束。    
    甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，跟蹤檢查要重點檢查企業(yè)認證時缺陷項目整改情況、企業(yè)認證以來經(jīng)營管理的運行狀況、藥品的購進銷售渠道、倉庫設(shè)施設(shè)備的管理、倉庫溫濕度的控制、藥品的在庫養(yǎng)護、藥品質(zhì)量信息檔案、企業(yè)培訓(xùn)檔案、每年進貨質(zhì)量評審檔案、實施GSP內(nèi)審檔案，日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)許可事項、登記事項應(yīng)變更而未變更的情況，應(yīng)中止現(xiàn)場檢查，如實做好記錄并報告省食品藥品監(jiān)督管理局，觀察員要及時報告市、州食品藥品監(jiān)督管理局，由其依法查處。檢查報告要如實反映檢查現(xiàn)場情況，客觀準(zhǔn)確地的描述缺陷項目，詳細描述需要核實、確認的內(nèi)容，現(xiàn)場檢查報告中不形成是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論；檢查組在現(xiàn)場檢查完成后，要向被檢查企業(yè)反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題，取得確認后由企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在檢查報告上簽字，檢查報告完成后應(yīng)立即封存，送省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心；審評認證中心依照GSP認證檢查標(biāo)準(zhǔn)，對檢查報告及相關(guān)材料進行審查，提出是否通過現(xiàn)場檢查或是否需要整改的建議，報省食品藥品監(jiān)督管理局審核；確定為需整改復(fù)查的要進行現(xiàn)場復(fù)查；經(jīng)復(fù)查仍不符合GSP標(biāo)準(zhǔn)的，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局將按有關(guān)規(guī)定撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。 
    甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局強調(diào)，跟蹤檢查要按照依法、高效、規(guī)范的原則認真開展，跟蹤檢查不向企業(yè)收取費用，檢查人員要嚴(yán)格執(zhí)行GSP認證和行政日常監(jiān)督檢查工作紀(jì)律，做到遵守紀(jì)律，廉潔奉公，作風(fēng)正派，實事求是。