廣東省部署2008年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《2008年藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理工作要點》,結(jié)合廣東省2008年食品藥品監(jiān)督管理工作會議的部署和要求,近日,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局部署了2008年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃。
2008年要繼續(xù)以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo),突出重點,加強(qiáng)對高風(fēng)險醫(yī)療器械(一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入材料和人工器官、介入器材、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管,同時將物理治療及康復(fù)設(shè)備類經(jīng)營門店、角膜接觸鏡及護(hù)理液經(jīng)營門店列入2008年的重點檢查對象,保障流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量。
重點檢查是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動,產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法,是否擅自降低省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員、場地環(huán)境、倉庫存儲設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次,對重點檢查對象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率達(dá)到100%(其中兩類經(jīng)營門店應(yīng)達(dá)到30%以上),對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正,涉嫌違法違規(guī)問題的及時移交稽查部門進(jìn)行處理,確保日常監(jiān)督檢查工作取得實效。
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