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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管電子信息管理系統(tǒng)的主要功能及相關(guān)配套軟件日前已開發(fā)制作完成。為盡快在全省范圍內(nèi)推廣應(yīng)用，有效整合監(jiān)管信息資源，加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管工作，2008年7月30日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在廣州市舉辦了全省醫(yī)療器械監(jiān)管電子信息管理系統(tǒng)培訓(xùn)班。來自廣東省各市的醫(yī)療器械監(jiān)管人員以及審評(píng)認(rèn)證中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、信息中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的有關(guān)人員參加了培訓(xùn)。
    培訓(xùn)班上，專家就該系統(tǒng)的特點(diǎn)及數(shù)據(jù)錄入、信息查詢等具體操作方法進(jìn)行了詳細(xì)講解和演示，學(xué)員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐演練，培訓(xùn)取得了良好效果。
    培訓(xùn)班還布置了下一階段的信息化建設(shè)計(jì)劃，要求突出重點(diǎn)，有步驟、分階段地推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)。首先要在8～9月份補(bǔ)充完善各市食品藥品監(jiān)督管理局轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（尤其是42家省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)）的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，并建立2006年以來的日常監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)。之后陸續(xù)補(bǔ)充完善第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及日常監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫(kù)，建立醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)等。然后逐步拓展到建立廣告監(jiān)測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽驗(yàn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)等方面。
    該醫(yī)療器械監(jiān)管電子信息管理系統(tǒng)將在建立企業(yè)基本信息的基礎(chǔ)上把醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告、日常監(jiān)管、行政執(zhí)法、抽驗(yàn)檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)以及對(duì)重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)監(jiān)控等業(yè)務(wù)監(jiān)管信息通過網(wǎng)絡(luò)連接，搭建省、市、縣（區(qū)）三級(jí)操作的信息化管理操作平臺(tái)，為注冊(cè)監(jiān)管工作的科學(xué)化發(fā)揮積極作用。