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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近年來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局努力實踐科學發(fā)展觀，不斷加強醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管工作，積極探索科學監(jiān)管和有效監(jiān)管的醫(yī)療器械日常監(jiān)管新路子，陸續(xù)開展了醫(yī)療器械經營企業(yè)安全信用分類管理試行工作，有效地推進醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管工作的深入開展，提高了企業(yè)依法經營、誠信經營的意識，醫(yī)療器械市場秩序得到進一步規(guī)范。其主要做法是：
    一是建立醫(yī)療器械經營企業(yè)安全信用監(jiān)管檔案。醫(yī)療器械經營企業(yè)安全信用檔案可與醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管檔案合并建立,做到一檔多用。在醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管檔案中應增加經營企業(yè)安全信用管理的有關內容；重點要突出醫(yī)療器械經營企業(yè)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為記錄。
    二是根據(jù)信用等級標準劃分信用等級。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)賦予的權限，按照日常監(jiān)管情況和不良行為記錄，把醫(yī)療器械經營企業(yè)劃分為三個安全信用等級即誠信企業(yè)（A類企業(yè)）、警示企業(yè)（B類企業(yè)）、失信企業(yè)（C類企業(yè)）。
    三是按照信用等級開展日常監(jiān)管。依據(jù)評定標準對轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)安全信用等級每年評定一次，有效期一年，到期重新評定等級。如在有效期內新發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不誠信行為，相應調整其安全信用等級。對誠信等級企業(yè)（A類企業(yè)）：除專項檢查和舉報檢查外，采取抽查或書面檢查，減少現(xiàn)場檢查次數(shù)，簡化該企業(yè)有關行政審查手續(xù)，加快審批時間。對警示等級企業(yè)（B類企業(yè)）：日常監(jiān)管按規(guī)定進行現(xiàn)場檢查，重點核查有不良記錄項目的整改情況。對失信等級企業(yè)(C類企業(yè))：除按法規(guī)處罰外，該企業(yè)列入重點監(jiān)管檢查對象，增加現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次。
    同時，該省明確劃分了省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經營企業(yè)安全信用分類管理工作中的職責和任務分工。省局負責全省醫(yī)療器械經營企業(yè)安全信用分類管理工作，并對市局實施安全信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。市局負責轄區(qū)內的醫(yī)療器械經營企業(yè)安全信用分類管理工作組織和實施，建立和管理企業(yè)信用檔案?？h（區(qū)、市）局負責推動轄區(qū)內醫(yī)療器械經營企業(yè)安全信用分類管理工作，具體實施監(jiān)督檢查和宣傳。在日常監(jiān)管工作中，實施醫(yī)療器械經營企業(yè)安全信用分類管理，科學有效地推進醫(yī)療器械經營企業(yè)日常監(jiān)管工作，進一步營造誠實、守信、規(guī)范、有序的醫(yī)療器械市場良好環(huán)境。