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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近年來，福建省食品藥品監(jiān)督管理局努力實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作，積極探索科學(xué)監(jiān)管和有效監(jiān)管的醫(yī)療器械日常監(jiān)管新路子，陸續(xù)開展了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用分類管理試行工作，有效地推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作的深入開展，提高了企業(yè)依法經(jīng)營、誠信經(jīng)營的意識，醫(yī)療器械市場秩序得到進(jìn)一步規(guī)范。其主要做法是：
    一是建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用監(jiān)管檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用檔案可與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管檔案合并建立,做到一檔多用。在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案中應(yīng)增加經(jīng)營企業(yè)安全信用管理的有關(guān)內(nèi)容；重點(diǎn)要突出醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)等不良行為記錄。
    二是根據(jù)信用等級標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)賦予的權(quán)限，按照日常監(jiān)管情況和不良行為記錄，把醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分為三個(gè)安全信用等級即誠信企業(yè)（A類企業(yè)）、警示企業(yè)（B類企業(yè)）、失信企業(yè)（C類企業(yè)）。
    三是按照信用等級開展日常監(jiān)管。依據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用等級每年評定一次，有效期一年，到期重新評定等級。如在有效期內(nèi)新發(fā)現(xiàn)企業(yè)有不誠信行為，相應(yīng)調(diào)整其安全信用等級。對誠信等級企業(yè)（A類企業(yè)）：除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查外，采取抽查或書面檢查，減少現(xiàn)場檢查次數(shù)，簡化該企業(yè)有關(guān)行政審查手續(xù)，加快審批時(shí)間。對警示等級企業(yè)（B類企業(yè)）：日常監(jiān)管按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)核查有不良記錄項(xiàng)目的整改情況。對失信等級企業(yè)(C類企業(yè))：除按法規(guī)處罰外，該企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管檢查對象，增加現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次。
    同時(shí)，該省明確劃分了省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用分類管理工作中的職責(zé)和任務(wù)分工。省局負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用分類管理工作，并對市局實(shí)施安全信用分類管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。市局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用分類管理工作組織和實(shí)施，建立和管理企業(yè)信用檔案?？h（區(qū)、市）局負(fù)責(zé)推動轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用分類管理工作，具體實(shí)施監(jiān)督檢查和宣傳。在日常監(jiān)管工作中，實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)安全信用分類管理，科學(xué)有效地推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作，進(jìn)一步營造誠實(shí)、守信、規(guī)范、有序的醫(yī)療器械市場良好環(huán)境。