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    本報北京訊  記者許琳  文彬報道  如何對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施全過程的風(fēng)險管理，及早識別和消除潛在風(fēng)險，將醫(yī)療器械使用風(fēng)險降到最低，確保公眾用械安全有效，是10月27日召開的第一屆中國醫(yī)療器械風(fēng)險管理研討會上討論的焦點話題。

　　由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、《中國藥物警戒》雜志聯(lián)合主辦的第一屆中國醫(yī)療器械風(fēng)險管理研討會上，來自國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)、風(fēng)險管理領(lǐng)域的專家和知名學(xué)者以“醫(yī)療器械風(fēng)險管理”為主題，分別就國際醫(yī)療器械風(fēng)險管理的現(xiàn)狀及發(fā)展，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理等話題進(jìn)行了深入研討。

　　所謂風(fēng)險管理是使產(chǎn)品的風(fēng)險-效益平衡達(dá)到最優(yōu)化的一個反復(fù)的過程，包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評估和風(fēng)險控制以及產(chǎn)品上市后信息評估。醫(yī)療器械風(fēng)險產(chǎn)生的可能原因主要包括產(chǎn)品設(shè)計缺陷、材料因素、使用因素以及病人自身因素等。 

　　據(jù)介紹，目前，我國醫(yī)療器械風(fēng)險管理還處于起步階段，生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械風(fēng)險管理意識較差，風(fēng)險管理法規(guī)不夠完善，醫(yī)療器械產(chǎn)品無法實現(xiàn)全過程的風(fēng)險管理。專家指出，當(dāng)前，我國亟須加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、運輸以及投入使用后的全過程，通過對風(fēng)險進(jìn)行識別、衡量、處理和評價，使醫(yī)療器械風(fēng)險降到最低。

　　國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理，首先需要生產(chǎn)企業(yè)肩負(fù)起產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，建立和完善質(zhì)量管理體系，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)進(jìn)行全程控制。監(jiān)管部門要通過制定和完善相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范上市前研究，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理實施情況。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)不能切實履行責(zé)任時，監(jiān)管部門要采取適當(dāng)措施對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行控制，同時要規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，加強上市后安全性監(jiān)測，及早識別和控制產(chǎn)品風(fēng)險。

　　據(jù)了解，美國和歐盟已經(jīng)建立了相對完善的醫(yī)療器械風(fēng)險管理體系，我國將在借鑒和研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況，進(jìn)一步探討醫(yī)療器械風(fēng)險管理機制，促使醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善。