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    為進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范各級食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管行為，日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本省實際，制定出臺了《福建省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》。 
    
    《規(guī)定》明確，藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和過程進行日常監(jiān)督檢查和管理?！端幤飞a(chǎn)許可證》、藥品GMP認證的申請、核發(fā)、管理及藥品委托生產(chǎn)管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定進行。《規(guī)定》從監(jiān)督檢查和管理、監(jiān)督檢查的內(nèi)容及程序和要求、管理與備案、法律責任等方面對藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查做了詳細規(guī)定。 
    
    《規(guī)定》還對藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管的屬地監(jiān)管原則進行了明確規(guī)定。省市縣實行三級分級負責，省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作相關(guān)配套管理制度的制定、指導和監(jiān)督實施；負責組織實施核發(fā)、換發(fā)、變更《藥品生產(chǎn)許可證》檢查、《藥品GMP證書》認證檢查、有因檢查；同時負責組織GMP認證檢查、專項檢查和其他行政許可事項的相關(guān)檢查。市食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督檢查和管理及藥品GMP跟蹤檢查；協(xié)助省食品藥品監(jiān)督管理局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的行政許可項目檢查、有因檢查；建立企業(yè)日常監(jiān)管檔案。縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署、配合、協(xié)助設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。 
    
    《規(guī)定》還強調(diào)了各級食品藥品監(jiān)管部門要建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回情況，并及時對召回效果進行評價。認為企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效措施的，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。必要時，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須認真執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，如發(fā)生藥品嚴重不良反應，省食品藥品監(jiān)督管理局將依法對其發(fā)生嚴重不良反應的藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。各級藥監(jiān)部門要建立生產(chǎn)企業(yè)的誠信和質(zhì)量受權(quán)人監(jiān)管制度，建立本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案，實施分類監(jiān)管、科學監(jiān)管。