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    為防止藥品生產企業(yè)隨意變更設施影響藥品質量和公眾用藥安全，日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺嚴格管理措施，確保藥品生產企業(yè)關鍵生產設施有序變更。 
    
    一是變更須提前備案。藥品生產企業(yè)關鍵生產設施發(fā)生變更，須提前30日到所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交與關鍵生產設施變更相關的產品劑型、品種、工藝流程及驗證情況，注明主要質量控制點與項目?？諝鈨艋到y(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化的，需提交藥品檢驗機構出具的潔凈室（區(qū)）性能檢測報告。 
    
    二是變更須現場檢查。市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)備案申請后，按照《湖北省藥品生產（配制）日常監(jiān)督管理辦法》，組織現場檢查，并作出是否同意備案的結論。 
    
    三是違法變更要追責。要求各級藥品監(jiān)督管理部門進一步加強轄區(qū)內藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)及時申報相關備案資料。發(fā)現企業(yè)未按規(guī)定進行備案的，依法給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，給予罰款處理。 
    
    四是明確關鍵設施范圍。包括藥品生產車間生產設備，滅菌設備，藥品生產車間工藝布局，藥品倉庫，空氣凈化系統(tǒng)，工藝用水系統(tǒng)，質量檢驗儀器、設施，原址新建、改擴建生產線、生產車間等八個方面。