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    為防止藥品生產(chǎn)企業(yè)隨意變更設(shè)施影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)嚴(yán)格管理措施，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施有序變更。 
    
    一是變更須提前備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變更，須提前30日到所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更相關(guān)的產(chǎn)品劑型、品種、工藝流程及驗(yàn)證情況，注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化的，需提交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）性能檢測(cè)報(bào)告。 
    
    二是變更須現(xiàn)場(chǎng)檢查。市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到企業(yè)備案申請(qǐng)后，按照《湖北省藥品生產(chǎn)（配制）日常監(jiān)督管理辦法》，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，并作出是否同意備案的結(jié)論。 
    
    三是違法變更要追責(zé)。要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)及時(shí)申報(bào)相關(guān)備案資料。發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行備案的，依法給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，給予罰款處理。 
    
    四是明確關(guān)鍵設(shè)施范圍。包括藥品生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)設(shè)備，滅菌設(shè)備，藥品生產(chǎn)車(chē)間工藝布局，藥品倉(cāng)庫(kù)，空氣凈化系統(tǒng)，工藝用水系統(tǒng)，質(zhì)量檢驗(yàn)儀器、設(shè)施，原址新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線(xiàn)、生產(chǎn)車(chē)間等八個(gè)方面。