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    為防止藥品生產(chǎn)企業(yè)隨意變更設施影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺嚴格管理措施，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設施有序變更。 
    
    一是變更須提前備案。藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設施發(fā)生變更，須提前30日到所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交與關(guān)鍵生產(chǎn)設施變更相關(guān)的產(chǎn)品劑型、品種、工藝流程及驗證情況，注明主要質(zhì)量控制點與項目。空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化的，需提交藥品檢驗機構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）性能檢測報告。 
    
    二是變更須現(xiàn)場檢查。市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)備案申請后，按照《湖北省藥品生產(chǎn)（配制）日常監(jiān)督管理辦法》，組織現(xiàn)場檢查，并作出是否同意備案的結(jié)論。 
    
    三是違法變更要追責。要求各級藥品監(jiān)督管理部門進一步加強轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)及時申報相關(guān)備案資料。發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按規(guī)定進行備案的，依法給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，給予罰款處理。 
    
    四是明確關(guān)鍵設施范圍。包括藥品生產(chǎn)車間生產(chǎn)設備，滅菌設備，藥品生產(chǎn)車間工藝布局，藥品倉庫，空氣凈化系統(tǒng)，工藝用水系統(tǒng)，質(zhì)量檢驗儀器、設施，原址新建、改擴建生產(chǎn)線、生產(chǎn)車間等八個方面。