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浙江省部署2009年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管工作

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:42

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制定《2009年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計劃》,通過實(shí)施該《計劃》,著力提高監(jiān)管工作的針對性和有效性,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序。 
    《計劃》明確了2009年日常監(jiān)管工作思路:堅持以高風(fēng)險產(chǎn)品、特殊驗(yàn)配產(chǎn)品以及社會關(guān)注產(chǎn)品為重點(diǎn),嚴(yán)格市場準(zhǔn)入,嚴(yán)格證后監(jiān)管,不斷探索建立有效監(jiān)管的新機(jī)制和新辦法。 
    《計劃》提出了全省2009年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作目標(biāo):一是繼續(xù)加強(qiáng)對薄弱企業(yè)、薄弱環(huán)節(jié)的證后監(jiān)管力度,重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)到100%;二是推進(jìn)質(zhì)量信用等級評定工作,強(qiáng)化企業(yè)自律,建立和完善企業(yè)質(zhì)量業(yè)績檔案,建檔率達(dá)到100%;三是嚴(yán)格經(jīng)營許可,確保許可質(zhì)量。 
    《計劃》要求2009年重點(diǎn)抓好五項(xiàng)工作:一是進(jìn)一步規(guī)范行政許可行為,提高工作效能和服務(wù)水平;二是切實(shí)做好取證企業(yè)的證后檢查,對2008年日常監(jiān)管存在問題的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查;三是繼續(xù)加大對植入(介入)類產(chǎn)品、軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液、免費(fèi)體驗(yàn)類經(jīng)營企業(yè)等重點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度;四是推進(jìn)質(zhì)量信用等級評定工作,啟動不良行為企業(yè)預(yù)警機(jī)制,深化分類監(jiān)管,探索激勵措施;五是組織開展針對企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn),提高企業(yè)及其關(guān)鍵人員責(zé)任意識和守法意識。 
    各市食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查工作的基礎(chǔ)上,要著手建立或完善重點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量業(yè)績檔案;加強(qiáng)宣傳和政策解釋工作,引導(dǎo)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)主動按照《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定(試行)》做好調(diào)整及銜接;《計劃》還對行政許可和監(jiān)管材料的總結(jié)上報作了明確規(guī)定。

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