新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局全面部署<br>醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項整治工作
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2009年2月18日,新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局召開全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項整治工作動員大會,自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局副局長王作然、副局長李衛(wèi)東出席會議并講話。
此次專項整治活動自2月1日起至6月底結(jié)束,分為組織動員、檢查實施、總結(jié)提高三個階段。主要目標是強化企業(yè)是質(zhì)量安全第一責任人的責任意識,堅決消除生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的安全隱患,全面提升自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)水平;建立并完善醫(yī)療器械監(jiān)管長效機制,進一步提高依法監(jiān)管水平,促進監(jiān)管工作制度化和規(guī)范化;加強上市醫(yī)療器械產(chǎn)品再評價,提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作質(zhì)量和水平。
整治的重點是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研制注冊、原輔料購進、生產(chǎn)工藝程序控制、產(chǎn)成品出廠檢驗;經(jīng)營企業(yè)許可證變更、產(chǎn)品購進渠道、入庫驗收、銷售記錄、質(zhì)量管理能力以及重點生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等(國家和自治區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗中存在不合格記錄、被舉報存在違法行為、未通過質(zhì)量管理體系考核、“兩證”不全、連續(xù)2年未組織生產(chǎn)、經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械、三類植入材料、人工器官等高風險品種)。
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