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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為確保全區(qū)2009年民生工程的順利實(shí)施，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局采取八項(xiàng)措施切實(shí)強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管。
    一是對全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)加大監(jiān)督檢查力度。結(jié)合今年工作實(shí)際，采取藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查相結(jié)合的檢查方式，強(qiáng)化檢查的突擊性。對注射劑、特殊藥品類生產(chǎn)企業(yè)，自治區(qū)檢查面要達(dá)到100%，全面排查安全隱患。檢查要有針對性對藥品生產(chǎn)中易產(chǎn)生質(zhì)量問題的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
    二是加強(qiáng)屬地監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。明確自治區(qū)、盟市、旗縣三級監(jiān)管及企業(yè)的直接責(zé)任人和責(zé)任領(lǐng)導(dǎo)，逐級落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，完善監(jiān)管檢查制度，做好監(jiān)管檢查記錄，對檢查中需要整改的內(nèi)容，要明確整改時(shí)限，并做好追蹤檢查。
    三是全面提升監(jiān)督實(shí)施藥品GMP水平，逐步實(shí)現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證由劑型認(rèn)證向品種為主的質(zhì)量管理體系認(rèn)證轉(zhuǎn)變。探索藥品GMP認(rèn)證檢查與藥品注冊批準(zhǔn)前檢查相結(jié)合工作機(jī)制，從新藥及大容量注射劑類藥品開始，按品種對其生產(chǎn)全過程進(jìn)行檢查，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照注冊申報(bào)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品的原料、輔料質(zhì)量可控、可追溯。
    四是加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查制劑室實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》情況，保證醫(yī)院制劑的配制質(zhì)量，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局抽查不少于15%。
    五是積極配合國家食品藥品監(jiān)督管理局做好中藥注射劑、第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管工作，提高上市藥品的可追溯性。
    六是加大對違法違規(guī)行為的查處力度，對不按藥品GMP規(guī)定組織生產(chǎn)的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓，對情節(jié)嚴(yán)重的收回《藥品GMP證書》。
    七是加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管，落實(shí)屬地日常監(jiān)管職責(zé)，有效遏制特殊藥品流弊案件的發(fā)生。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)要至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查，對其它特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)零售企業(yè)以及使用特殊藥品的生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。同時(shí)，進(jìn)一步發(fā)揮特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的監(jiān)控功能，對特殊藥品生產(chǎn)、使用、流向?qū)嵭袆?dòng)態(tài)監(jiān)控和異常情況預(yù)警，提高監(jiān)管效率。
    八是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，著力于自治區(qū)盟市ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)，重視人員配備和培訓(xùn)，重視ADR監(jiān)測工作條件的改善；進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測工作；積極引導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主動(dòng)收集上報(bào)ADR；重視藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量，正確區(qū)分不合理用藥和藥品不良反應(yīng)，提高對上報(bào)數(shù)據(jù)的分析利用能力和對藥品安全的客觀評價(jià)能力。擴(kuò)大計(jì)算機(jī)網(wǎng)上填報(bào)ADR覆蓋面，切實(shí)提高藥品ADR監(jiān)測工作水平。