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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 2009年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織的專家審評會議給出建議，批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗（15ug劑量）用于免疫接種。根據(jù)藥品特別審批程序，國家局將在3天內(nèi)做出審批決定。
    8月30日～31日，藥品審評中心組織的專家審評會議對北京科興申報的甲型H1N1流感疫苗裂解疫苗安全性、免疫原性和質(zhì)量控制等進行審評。同時，對該疫苗的近期不良反應(yīng)進行評估，并對科興公司提出的大規(guī)模人群免疫后的監(jiān)測策略進行評價。
    此次有45位專家參加8月30日～31日的審評會議，涉及疫苗、病毒、免疫學(xué)、流行病、臨床（呼吸）等11個專業(yè)和學(xué)科。8月31日下午，參與表決的專家有43名，全票通過北京科興生物制品有限公司申報的甲型H1N1流感裂解疫苗（15ug劑量）用于免疫接種。此外，還有20余位媒體代表和15位公眾代表旁聽了31日下午的審評會。
    專家審評會建議，批準(zhǔn)本品15ug劑量一劑用于3～60歲人群預(yù)防甲型H1N1病毒所致流感的免疫接種；北京科興應(yīng)完成后續(xù)臨床試驗，以進一步確定適宜的免疫程序，并繼續(xù)觀察免疫持久性，對臨床實驗受試者完成不少于6個月的安全性隨訪；繼續(xù)進行疫苗長期穩(wěn)定性考察，以最終確定產(chǎn)品有效期；嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈運輸及貯存條件；在實施大規(guī)模人群免疫時嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險管理及藥物警戒計劃。
    我國共有10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)工作，目前有6家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交了產(chǎn)品注冊申請。華蘭生物制品公司研發(fā)疫苗產(chǎn)品的專家審評會議在9月1日召開。