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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為認真貫徹全國藥品生產(chǎn)監(jiān)管和中藥注射劑再評價工作座談會及全國含麻黃堿復(fù)方制劑管理工作座談會精神，全面總結(jié)全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管、特殊藥品專項檢查和駐廠監(jiān)督工作，安排部署2009年底至明年初各項監(jiān)管任務(wù)，近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局召開全省藥品安全監(jiān)管暨駐廠監(jiān)督工作總結(jié)表彰座談會，副局長邢亞偉出席會議并講話。
    邢亞偉指出，2009年以來，云南省認真落實監(jiān)管責(zé)任，加強日常監(jiān)督檢查；改進GMP認證方式，提高飛行檢查、認證檢查質(zhì)量；針對薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，組織開展化學(xué)原料藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑、委托生產(chǎn)、中藥注射劑安全性再評價、特殊藥品等10多個專項整治活動；建立藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、新建、改建報告制度及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變更備案制度，進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為；深化派駐監(jiān)督工作，加強對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，積極探索駐廠監(jiān)督工作與實施質(zhì)量受權(quán)人制度的有機結(jié)合；推行藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任承諾和特殊藥品安全管理責(zé)任承諾2個制度，與156家生產(chǎn)企業(yè)簽訂了《質(zhì)量保證承諾書》，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系的自我完善；高度重視和認真做好防控甲型H1N1流感藥械監(jiān)管工作，藥品安全監(jiān)管成績顯著。 
    邢亞偉強調(diào)，當(dāng)前藥品安全監(jiān)管形勢依然嚴峻，各級監(jiān)管部門和相關(guān)單位一定要學(xué)習(xí)新經(jīng)驗、研討新形勢、明確新任務(wù)、探索新機制、推動新發(fā)展，進一步統(tǒng)一思想、明確任務(wù)、堅定信心，從今年底到明年初，繼續(xù)以保安全為中心，加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管，完成好日常檢查和飛檢跟檢預(yù)定任務(wù)，完成GMP到期再認證；繼續(xù)落實好藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任管理承諾制度，深化駐廠監(jiān)督工作，在高風(fēng)險藥品和國家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中推廣質(zhì)量受權(quán)人制度；繼續(xù)抓好中藥注射劑安全性再評價工作，依據(jù)即將頒布的新GMP條例做好相關(guān)實施準備工作；繼續(xù)推動中藥材GAP檢查認證工作，加強藥物不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測工作；根據(jù)國家6部門《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的通知》和省局的實施方案，深入開展綜合整治。
    邢亞偉要求，一是扎實做好中藥注射劑安全性再評價工作。要深刻認識再評價工作的特殊重要性，各級監(jiān)管部門要相互配合，深入企業(yè)加強督促指導(dǎo)，加強評價抽驗，加強重點監(jiān)測，對各企業(yè)風(fēng)險控制措施的執(zhí)行情況進行逐一核查，組織專家進行綜合分析評估，對存在重大安全隱患的，堅決責(zé)令停廠整改，避免出現(xiàn)安全性事件。各相關(guān)企業(yè)要早部署、早安排，嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《再評價質(zhì)量控制要點》和《再評價基本技術(shù)要求》，全面排查質(zhì)量控制風(fēng)險，主動收集不良反應(yīng)情況，建立藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析和處置制度，完善產(chǎn)品說明書，深入開展工藝驗證基礎(chǔ)研究，切實提高質(zhì)量控制和風(fēng)險管理能力。二是繼續(xù)深化派駐監(jiān)督員工作。強化執(zhí)法能力提高和效果的增強，使駐廠監(jiān)督員擔(dān)當(dāng)起質(zhì)量監(jiān)管員、信息溝通員、政策宣傳員“三種角色”，真正做到看到位、問到位、查到位、管到位“四個到位”，在實踐中不斷提高能力素質(zhì)，履行好監(jiān)管職責(zé)；強化監(jiān)管措施落實，做到監(jiān)管關(guān)口前移，監(jiān)管重心下放，堅持屬地監(jiān)管、一線把關(guān)、責(zé)任到人的原則，在“勤”字上下功夫，在“細”字上做文章，在“嚴”字上促提高，在“廉”字上出實招，增強駐廠監(jiān)督工作的針對性和有效性；強化長效機制建設(shè)，注重把駐廠監(jiān)督工作與建立質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合，與中藥注射劑安全性再評價相結(jié)合，與實施動態(tài)風(fēng)險分級管理相結(jié)合，推動駐廠監(jiān)督工作不斷深化。三是繼續(xù)強化特殊藥品監(jiān)管工作。要統(tǒng)一思想、提高認識，增強對特殊藥品特別是含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管緊迫性、長期性和艱巨性的認識；要明確責(zé)任、抓好落實，安監(jiān)、市場、稽查、不良反應(yīng)監(jiān)測要明確各自職責(zé)，抓好責(zé)任落實；加強與公安機關(guān)的聯(lián)系溝通，建立信息定期通報和案件聯(lián)合偵查制度，加強與衛(wèi)生部門的協(xié)作配合，進一步規(guī)范特藥供應(yīng)、管理秩序；要強化監(jiān)管，嚴把準入關(guān)，嚴格生產(chǎn)經(jīng)營行為，嚴格落實定期巡查制度；要不斷增強企業(yè)的自律意識，加大對企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)力度，真正從流弊案件中吸取教訓(xùn)。
    會議還介紹了全省禁毒及含麻黃堿復(fù)方制劑流弊形勢；傳達了有關(guān)會議精神；對4家駐廠監(jiān)督工作先進單位和18名優(yōu)秀駐廠監(jiān)督員進行了表彰；組織了駐廠監(jiān)督工作先進經(jīng)驗交流和會議座談。