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湖南省食品藥品監(jiān)管局加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)<br>藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理,鞏固藥品GMP 實(shí)施成果,湖南省食品藥品監(jiān)督管理局從2009年6月啟動(dòng)對(duì)全省高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室GMP跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查。
檢查采取跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查、認(rèn)證檢查、許可事項(xiàng)檢查等相結(jié)合的方式進(jìn)行,以產(chǎn)量大、工藝復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)品種的批生產(chǎn)(配制)記錄與批檢驗(yàn)記錄為檢查主線,全面檢查物料的審計(jì)、購(gòu)用、儲(chǔ)存與檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制、成品的檢驗(yàn)與審核放行、銷售與回收、驗(yàn)證等。截至10月底,湖南省食品藥品監(jiān)督管理局共派出16個(gè)檢查組,跟蹤檢查高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)20家22個(gè)生產(chǎn)基地,監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室10家,檢查覆蓋面100%。
檢查結(jié)束后,該局及時(shí)對(duì)檢查情況進(jìn)行總結(jié),將企業(yè)存在的主要問(wèn)題及時(shí)反饋相關(guān)市局,并責(zé)成相關(guān)市局結(jié)合日常監(jiān)督和駐廠監(jiān)督,對(duì)整改情況進(jìn)行追蹤,保證檢查的有效性。
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