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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件精神，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求各市食品藥品監(jiān)督管理局研究制定行之有效的監(jiān)管辦法和措施，加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管。 
    《通知》圍繞基本藥物的報(bào)備、處方工藝核查、生產(chǎn)的日常監(jiān)管、流通使用的監(jiān)管和不良反應(yīng)監(jiān)測等方面細(xì)化了要求，明確了工作措施，強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)與質(zhì)量監(jiān)管。 
    一是切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。加快推進(jìn)基本藥物電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)基本藥物質(zhì)量全程可控制、可追溯。要求各市局每年對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和參加配送的經(jīng)營企業(yè)組織2次專項(xiàng)監(jiān)督檢查，督促基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)格按照GMP、GSP的規(guī)定組織生產(chǎn)經(jīng)營，確?；舅幬镔|(zhì)量可靠、安全有效、配送及時(shí)、萬無一失。 
    二是建立基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)中標(biāo)情況報(bào)備制度。督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在各省級政府基本藥物招標(biāo)中中標(biāo)后及時(shí)填報(bào)《基本藥物生產(chǎn)企業(yè)備案表》及《基本藥物配送企業(yè)中標(biāo)情況表》，做到基本藥物目錄品種生產(chǎn)、經(jīng)營情況心中有數(shù)。 
    三是認(rèn)真開展處方工藝核查，建立基本藥物品種監(jiān)管檔案。要求各市局督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)基本藥物目錄品種的企業(yè)主動(dòng)進(jìn)行自查處方工藝，并在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，組織現(xiàn)場檢查。充分利用基本藥物監(jiān)管檔案，提高監(jiān)管的針對性和有效性，堅(jiān)決杜絕源頭性重大基本藥物質(zhì)量安全事故的發(fā)生。 
    四是切實(shí)加強(qiáng)基本藥物流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。結(jié)合許可證換發(fā)和GSP認(rèn)證檢查工作，切實(shí)加強(qiáng)對基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)管；按照《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求切實(shí)加強(qiáng)城市社區(qū)和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督管理，充分利用全省藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)創(chuàng)造的有利條件，確?；舅幬锪魍?、使用安全。 
    五是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，完善基本藥物安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。將基本藥物作為重點(diǎn)監(jiān)測品種，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置。