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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，切實有效地解決醫(yī)療器械流通和監(jiān)督管理中出現(xiàn)的突出問題，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果，近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，對加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管作出安排部署。 
    一是全省各級食品藥品監(jiān)管部門要認真了解本轄區(qū)醫(yī)療器械市場動態(tài)，嚴格履行監(jiān)管職責(zé)，完善管理制度，建立長效機制，使醫(yī)療器械市場秩序進一步規(guī)范。 
    二是嚴把市場準入關(guān)。嚴格執(zhí)行《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定》，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可受理、驗收和審批行為。對申辦企業(yè)人員資質(zhì)、管理制度、設(shè)施設(shè)備、倉儲條件等要嚴格按照驗收標準審查，強化行政審批公示，依法查處以虛假資料和隱瞞真實情況騙取行政許可的行為，提高行政許可管理的嚴肅性。 
    三是建立和完善市場準入后跟蹤檢查工作機制，嚴厲打擊經(jīng)營許可管理中弄虛作假行為。對本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定進行全面檢查，特別是2008年12月18日以來獲證企業(yè)進行跟蹤檢查。對擅自降低許可條件、變更許可事項等行為要依法予以查處；對管理混亂，存在影響產(chǎn)品質(zhì)量隱患的，或長期停業(yè)、歇業(yè)未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的企業(yè)要限期整改；對蓄意逃避監(jiān)管、拒絕日常監(jiān)督檢查的企業(yè)，要依法取消經(jīng)營資格，并通過媒體予以曝光。 
    四是加大對企業(yè)醫(yī)療器械購銷渠道和“零庫存”經(jīng)營產(chǎn)品追溯的檢查力度，加強產(chǎn)品購銷、驗收記錄和憑據(jù)的檢查。 
    加大植入性高風(fēng)險產(chǎn)品型號、規(guī)格、標簽、包裝和標識合法性的檢查和購進、銷售流向的追溯檢查，強化企業(yè)植入性高風(fēng)險產(chǎn)品追溯管理制度的落實。嚴肅查處辦事處、住所存放醫(yī)療器械產(chǎn)品和銷售服務(wù)人員“背包銷售”行為，杜絕在醫(yī)療機構(gòu)使用科室、醫(yī)生代存及“以用代銷”植入性醫(yī)療器械現(xiàn)象。加大血源篩查類體外斷試劑經(jīng)營企業(yè)的檢查，禁止經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營，禁止企業(yè)將體外診斷試劑直接銷售給醫(yī)療機構(gòu)檢驗科室或使用科室的行為。 
    五是加強對助聽器、角膜接觸鏡經(jīng)營監(jiān)管，嚴格規(guī)范驗配經(jīng)營行為，監(jiān)督實施助聽器、角膜接觸鏡驗配記錄和客戶檔案制度。密切關(guān)注彩色隱形眼鏡市場的新動向，加強監(jiān)管，防止無生產(chǎn)許可證、未經(jīng)注冊、無合格證等違法產(chǎn)品流入市場，傷害青少年身體健康。 
    六是開展對以提供免費體驗方式銷售醫(yī)療器械的整頓治理，強化對以體驗方式銷售理療類產(chǎn)品的監(jiān)管。嚴肅查處夸大、超出產(chǎn)品注冊批件核定內(nèi)容，宣傳產(chǎn)品療效等虛假廣告行為；嚴肅查處超許可范圍的經(jīng)營行為。整治期間暫停受理以體驗方式經(jīng)營物理治療產(chǎn)品許可事項的申請。 
    七是進一步加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。強化植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品、醫(yī)療電器產(chǎn)品、角膜接觸鏡和以體驗方式銷售理療產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)不良事件監(jiān)測制度的落實。 
    八是要嚴格依法行政，嚴肅對違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)的查處。