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   據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為積極做好《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》實施工作，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局從培訓、調研、監(jiān)管、示范檢查等多方面扎實開展各項準備工作，努力確保2011年《規(guī)范》的順利實施。
    一是精心組織做好《規(guī)范》培訓工作。積極安排組織檢查員培訓，根據(jù)全省《規(guī)范》涉及企業(yè)及產品的分布情況，統(tǒng)籌安排省、市、縣局監(jiān)管人員和技術支撐部門人員參加培訓，為今后檢查員隊伍的建設打好基礎，目前全省持證檢查員已達58人。在注重對檢查員培訓的同時，加大轄區(qū)內所有相關企業(yè)《規(guī)范》培訓力度，邀請《規(guī)范》起草人員將相關內容和要求進行精準解讀，確保企業(yè)對《規(guī)范》正確理解，貫徹執(zhí)行。
    二是通過調研全面摸清企業(yè)情況。通過收集整理相關數(shù)據(jù)將全省所有無菌和植入器械生產企業(yè)和已注冊產品進行匯總，準確掌握《規(guī)范》涉及的企業(yè)總數(shù)、產品總數(shù)和注冊狀態(tài)，以及各市局分布比重，以便統(tǒng)籌安排各年度《規(guī)范》檢查工作。針對《規(guī)范》實施準備過程中企業(yè)可能遇到的具體問題，組織有關人員進行調研走訪，對企業(yè)存在問題進行梳理，對典型問題組織專家討論并提出處理意見，用以指導企業(yè)準備工作。
    三是通過監(jiān)管，提高企業(yè)質量管理水平。2010年度監(jiān)管計劃中重點強調要對照《規(guī)范》和相關實施細則規(guī)定，加強對無菌和植入器械企業(yè)特別是無菌加工醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查，特別是督促企業(yè)積極開展制水、消毒、滅菌、熱處理、電鍍、包裝封口以及微生物負載等過程驗證。通過加強監(jiān)管，企業(yè)質量意識得到進一步強化，過程控制能力得到進一步提高，部分企業(yè)還在轄區(qū)市局的協(xié)調下分頭對關鍵過程和特殊過程進行驗證，以提高驗證工作效率，不斷提高質量管理體系的有效性。
    四是通過示范檢查提高檢查員工作能力。根據(jù)《規(guī)范》實施管理辦法規(guī)定，對自愿提前申請《規(guī)范》檢查的企業(yè)，選擇骨科植入器械、一次性使用注輸器具和敷料等典型類別產品的4家企業(yè)，組織開展示范性《規(guī)范》檢查。在檢查組安排上，要求轄區(qū)內有同類產品生產企業(yè)的各市局派檢查員參加，同時邀請專家參與。通過將《規(guī)范》檢查和研討、示范相結合的辦法，有效提升了檢查員的工作水平，為《規(guī)范》實施后的檢查和日常監(jiān)管工作提供了有力保障。