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    據(jù)中國醫(yī)藥報福建訊  “對藥械使用和銷售單位采購記錄不完善，藥械儲存不規(guī)范，以及不憑醫(yī)師處方銷售處方藥等問題，以前的法規(guī)中都明令禁止，但由于罰則不明確，在監(jiān)管實踐中，我們時常會遇到‘無法可依’的尷尬情況，只能‘再三警告’，而不能采取進一步的處罰措施，監(jiān)管效果也會受到影響。即將于2月1日起施行的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，對上述情況都進一步明確了罰則，這將使基層執(zhí)法更加有章可循。”日前，屏南縣食品藥品監(jiān)管局監(jiān)管人員在學習《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》時這樣認為。 
    《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），是該省第一部由食品藥品監(jiān)管部門起草的省政府規(guī)章。《辦法》共分6章45條，在規(guī)范藥械使用行為、規(guī)范流通購銷行為、提高流通監(jiān)管水平方面取得了重要突破，為各類藥械經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供了必須遵循的行為準則，為各有關(guān)部門加強藥械流通監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)。 
    據(jù)統(tǒng)計，約80%的藥械是通過醫(yī)療機構(gòu)等使用單位銷售給患者的，而使用環(huán)節(jié)也歷來是藥械監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)和執(zhí)法難點?，F(xiàn)有的監(jiān)管法規(guī)多側(cè)重規(guī)范藥械生產(chǎn)經(jīng)營行為，對使用行為監(jiān)管尚缺乏明確、具體的規(guī)范；有些雖有規(guī)范但無相應的罰則，導致監(jiān)管部門在查處違法行為時執(zhí)法依據(jù)不足，在一定程度上制約著藥品流通秩序的規(guī)范。 
    《辦法》從全面保障公眾用藥安全的實際出發(fā)，將調(diào)整對象從藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)向使用單位延伸，從醫(yī)療機構(gòu)向計劃生育技術(shù)服務、采供血、疾病預防控制、醫(yī)療美容保健和戒毒等機構(gòu)延伸。據(jù)了解，對《辦法》規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)設置的藥庫、藥房或者藥柜應當具備的條件，福建省食品藥品監(jiān)管部門將會同衛(wèi)生行政部門專門作出規(guī)定。 
    針對現(xiàn)行法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)以外的其他使用單位建立藥械進貨驗收制度和完整購銷記錄等缺乏明確規(guī)定的實際，《辦法》從購銷憑證、購銷渠道、進貨檢查驗收、儲存設施和條件、人員和管理等方面進一步明確了要求，規(guī)范了藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位采購、銷售、儲存、運輸、使用等行為。 
    著眼于建立完善“地方政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，《辦法》在明確縣級以上食品藥品監(jiān)管部門藥品流通監(jiān)管職責的同時，對經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商、物價等相關(guān)職能部門的職責也作出相應規(guī)定。此外，針對鄉(xiāng)鎮(zhèn)沒有設置食品藥品監(jiān)管工作機構(gòu)、監(jiān)管難以延伸的問題，《辦法》規(guī)定鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府應當協(xié)助做好轄區(qū)內(nèi)藥品流通監(jiān)管工作。《辦法》還強化了企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全第一責任人的責任。