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海南省食品藥品監(jiān)管局確定2011年基本藥物監(jiān)管工作要點(diǎn)

  • 作者:中國(guó)食品藥品網(wǎng)
  • 來(lái)源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:46

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局總體工作部署,結(jié)合省內(nèi)2010年基本藥物監(jiān)管存在的不足,海南省提出了2011年度基本藥物監(jiān)管工作要點(diǎn)。 
    一是繼續(xù)加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,加強(qiáng)日常監(jiān)管。開(kāi)展基本藥物電子監(jiān)管和基本藥物處方工藝核查。結(jié)合新版GMP,開(kāi)展跟蹤檢查。開(kāi)展專項(xiàng)檢查和高風(fēng)險(xiǎn)類藥品生產(chǎn)監(jiān)管。開(kāi)展中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查和接受藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查。 
    二是以電子監(jiān)管為重點(diǎn),加強(qiáng)配送環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。全力做好基本藥物電子監(jiān)管工作。督促企業(yè)做好采購(gòu)配送環(huán)節(jié)電子監(jiān)管碼的核注核銷工作。將電子監(jiān)管實(shí)施情況納入日常巡查和監(jiān)督檢查內(nèi)容,各市縣局每半月定期上網(wǎng)檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)基本藥物掃碼率和上傳數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率,及時(shí)上報(bào)省局。將實(shí)施基本藥物電子監(jiān)管碼情況作為基本藥物配送企業(yè)的準(zhǔn)入和退出內(nèi)容之一,省局每季度對(duì)未按規(guī)定開(kāi)展電子監(jiān)管工作的企業(yè)進(jìn)行通報(bào)。切實(shí)加強(qiáng)基本藥物配送、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。 
    三是制定基本藥物流通、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作方案。出臺(tái)全省《基本藥物配送管理辦法》(暫行),充分發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制,加強(qiáng)政府引導(dǎo),健全基本藥物配送網(wǎng)絡(luò)、確保配送藥品質(zhì)量,促進(jìn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)做大做強(qiáng),鼓勵(lì)建立現(xiàn)代物流配送企業(yè),以提高配送企業(yè)市場(chǎng)集中度,從源頭上規(guī)范配送企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。 
    三是加強(qiáng)中標(biāo)環(huán)節(jié)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真做好2011年度參與招標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)以及品種的資質(zhì)審核工作,中標(biāo)基本藥物品種備案管理工作。 
    四是繼續(xù)完成基本藥物標(biāo)準(zhǔn)提高工作。完成乳酸左氧氟沙星膠囊、左氧氟沙星滴眼液、阿奇霉素腸溶片3個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核任務(wù)。 
    五是提高基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)針對(duì)性。要求中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)及中標(biāo)基本藥物品種抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)100%,并按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。開(kāi)展對(duì)全省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的非中標(biāo)基本藥物品種的監(jiān)督抽驗(yàn)。開(kāi)展在流通、使用等環(huán)節(jié)的基本藥物品種的監(jiān)督抽驗(yàn)。在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)加強(qiáng)對(duì)近年來(lái)國(guó)家質(zhì)量公告的質(zhì)量不穩(wěn)定基本藥物品種進(jìn)行針對(duì)性抽驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)中藥飲片基本藥物中非法添加化學(xué)物質(zhì)的監(jiān)督抽驗(yàn)。 
    六是加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。著力推進(jìn)市縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè),配備專業(yè)技術(shù)人員,保障辦公條件和工作經(jīng)費(fèi)。強(qiáng)化基本藥物不良反應(yīng)日常監(jiān)測(cè),對(duì)重點(diǎn)品種和存在安全隱患的藥品加強(qiáng)監(jiān)測(cè)和分析評(píng)價(jià),及時(shí)掌握基本藥物的安全信息。加強(qiáng)對(duì)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的宣傳與培訓(xùn)。

 

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