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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》精神，近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《全省中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），要求全省系統(tǒng)將此項(xiàng)工作納入2011年藥品安全監(jiān)管工作計(jì)劃，對(duì)轄區(qū)內(nèi)從事中藥生產(chǎn)的企業(yè)認(rèn)真開展監(jiān)督檢查，并按季度報(bào)告監(jiān)督檢查情況，具體提出五項(xiàng)措施要求。
    一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要求高度關(guān)注當(dāng)前中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況，高度關(guān)注中藥生產(chǎn)質(zhì)量及安全隱患，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，結(jié)合本轄區(qū)中藥生產(chǎn)情況，制定監(jiān)管工作方案，組織開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查。
    二是加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，組織開展監(jiān)督檢查。把中藥生產(chǎn)監(jiān)督工作列入2011年藥品安全監(jiān)管工作重點(diǎn)。對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入情況，特別是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計(jì)等進(jìn)行認(rèn)真檢查。加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）情況的監(jiān)督檢查，防止摻雜使假。檢查過程及藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)將藥材漲價(jià)幅度較大、產(chǎn)品成本較高、招標(biāo)采購中價(jià)格明顯偏低的品種納入監(jiān)管重點(diǎn)。結(jié)合正在開展的基本藥物品種處方和工藝核查等工作，按照《中國(guó)藥典》（2010年版）對(duì)購進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查。對(duì)企業(yè)原輔料采購的質(zhì)量檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝和成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開重點(diǎn)深入排查，全面消除質(zhì)量安全隱患?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)特別關(guān)注企業(yè)是否按照《中國(guó)藥典》（2010年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊(cè)要求的中藥飲片及中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。特別對(duì)故意規(guī)避藥典、偷工減料行為一經(jīng)查實(shí)，嚴(yán)加處理。
    三是提出中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查具體要求。一要提高對(duì)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要性認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想，把整頓和規(guī)范中藥生產(chǎn)秩序作為當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期的重大任務(wù)，切實(shí)強(qiáng)化監(jiān)管人員的責(zé)任意識(shí)。二要采用專項(xiàng)檢查與跟蹤檢查相結(jié)合，一般檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合，通過對(duì)中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，探索建立長(zhǎng)效科學(xué)監(jiān)管體系。以自查自糾為基礎(chǔ)，強(qiáng)化自我約束機(jī)制；以技術(shù)指導(dǎo)為支撐，強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管機(jī)制。三要實(shí)施組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，必須由3個(gè)藥品GMP檢查員組成檢查組，應(yīng)盡量配備藥檢專業(yè)人員。檢查報(bào)告形式以認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告形式上報(bào)，檢查人員應(yīng)簽字備查。四要注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效力，將中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作與藥品抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)工作相結(jié)合，充分利用檢驗(yàn)結(jié)果，加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
    四是認(rèn)真貫徹《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》精神，精心組織本轄區(qū)中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，針對(duì)中藥生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步整頓和規(guī)范中藥生產(chǎn)秩序，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
    五是努力提高依法行政的綜合素質(zhì)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)和廉潔從政意識(shí)，在檢查工作中應(yīng)依法行政、依法治藥，有效行使監(jiān)管職能，努力做到不漏位、不錯(cuò)位。