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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）施行工作，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按期達(dá)到《規(guī)范》要求，云南省食品藥品監(jiān)督管理局建立健全工作機(jī)制，深化互動(dòng)性行政許可，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，提升監(jiān)管效能，穩(wěn)步推進(jìn)《規(guī)范》宣貫工作。 
    一是實(shí)行對(duì)口幫扶，提高服務(wù)質(zhì)量。根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)建立《規(guī)范》對(duì)口幫扶工作機(jī)制，將相關(guān)企業(yè)的幫扶責(zé)任分解落實(shí)到具體人員，依據(jù)企業(yè)的實(shí)際，有針對(duì)性地進(jìn)行服務(wù)和指導(dǎo)；切實(shí)抓好學(xué)習(xí)、宣傳、培訓(xùn)，引導(dǎo)幫助企業(yè)擬定《規(guī)范》實(shí)施工作計(jì)劃，安排資金、落實(shí)人員、明確責(zé)任、限定時(shí)間，認(rèn)真按照要求做好硬件和軟件的整改工作，確保按期達(dá)到《規(guī)范》要求。 
    二是推行專家預(yù)審，提供專業(yè)指導(dǎo)。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制訂生產(chǎn)廠房籌建改建專家咨詢論證程序，在有關(guān)企業(yè)進(jìn)行異地重建、技術(shù)改造時(shí)，做好生產(chǎn)場(chǎng)地選址確認(rèn)、廠房裝修改造專家論證、政策法規(guī)咨詢講解等前期服務(wù)指導(dǎo)工作。通過建立專家預(yù)審機(jī)制，搭建技術(shù)咨詢服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管服務(wù)前置，提升行政效能。 
    三是細(xì)化檢查程序，完善工作制度。及時(shí)印發(fā)通知，明確省局和州市局推行《規(guī)范》職責(zé)，細(xì)化企業(yè)按《規(guī)范》檢查的程序和要求，厘清醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查與《規(guī)范》檢查的關(guān)系，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查員培訓(xùn)的有關(guān)要求，為深入實(shí)施《規(guī)范》提供有力保障。