甘肅省開展藥品安全專項整治工作檢查評估
據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為客觀公正地評價各地藥品專項整治工作成效,促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設(shè),近日,甘肅省衛(wèi)生廳、公安廳、工業(yè)和信息化委員會、工商行政管理局、食品藥品監(jiān)督管理局、通信管理局、郵政公司聯(lián)合印發(fā)《甘肅省藥品安全專項整治工作檢查評估方案》,對全省藥品安全專項整治工作成效開展檢查評估。
檢查評估遵循“實事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則進行,通過開展檢查評估工作,落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,促進藥品安全長效機制建設(shè)。
檢查評估包括各級人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門,藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。受七部門委托,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實施全省藥品安全專項整治工作檢查評估,指導(dǎo)各市、自治州開展藥品安全專項整治工作的自查自評;協(xié)調(diào)省政府有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評估組,對各市、自治州藥品安全專項整治工作進行檢查評估。各市、自治州藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估,根據(jù)轄區(qū)實際制定檢查評估方案并組織實施。
檢查評估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn):一是藥品安全專項整治工作檢查評估。共分為6方面19項53條,主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點、安全保障、農(nóng)村藥品監(jiān)管、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作。二是藥品質(zhì)量狀況評估。以省級監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告為依據(jù),重點評估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。三是藥品安全群眾滿意度。主要包括對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。四是企事業(yè)單位自查自評情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營基本藥物和高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況、企業(yè)誠信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。
檢查評估采用逐級自查自評與上級檢查評估相結(jié)合,通過采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法,全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。檢查評估各項目采取具體工作量化評分的方法,分項加權(quán)匯總得出總分。逐級匯總檢查評估情況,形成全省藥品安全專項整治工作檢查評估報告,以適當(dāng)形式通報檢查評估結(jié)果。對檢查評估結(jié)果為優(yōu)秀的市、自治州予以表彰獎勵,對檢查評估結(jié)果不合格的市、自治州予以通報批評。
檢查評估從2011年6月初開始, 6月底前,各市、自治州組織開展自下而上的檢查評估工作,并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)。7月初,省政府有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評估組,赴各地對藥品安全專項整治工作進行檢查評估。7月底前,根據(jù)檢查評估情況,綜合排序,形成全省藥品安全專項整治工作檢查評估報告,上報省政府。
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