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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局與省衛(wèi)生廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確了食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)與衛(wèi)生行政部門(mén)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，有利于形成監(jiān)管合力，確保公眾用械安全。
    《通知》要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，提高思想認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床使用安全管理，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
    一是進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械采購(gòu)行為，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和相關(guān)技術(shù)要求使用，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品渠道合法、采購(gòu)規(guī)范、手續(xù)齊全、使用安全，杜絕違法違規(guī)行為的發(fā)生。
    二是完善器械使用各環(huán)節(jié)檔案的管理，確保醫(yī)療器械安全的可追溯性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求建立和完善醫(yī)療器械使用檔案。醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收、預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息應(yīng)記錄建檔。特別是植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和大型醫(yī)用設(shè)備的管理制度和操作規(guī)程，確保有效執(zhí)行。