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    據(jù)中國醫(yī)藥報廣西訊  記者許恒  通訊員曾立威報道  近日，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局組織12人分成3個督查組，在一個月時間里對全區(qū)14個市食品藥品監(jiān)管局、8個區(qū)域藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2011年上半年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行督促檢查，并將督查情況予以全區(qū)通報。近年來廣西通過建立部門協(xié)作機制，把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入政府績效考評范圍，使全區(qū)不良事件監(jiān)測報告數(shù)量呈現(xiàn)較快增長的趨勢，報告表由2006年的1份提高到2010年的2014份，躍居全國前列。
    廣西醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步晚、基礎(chǔ)薄弱。全區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)172家，經(jīng)營企業(yè)4517家，監(jiān)測范圍廣、數(shù)量大，增加了企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)上報的難度，也影響了積極性。據(jù)了解，廣西2006年共收到醫(yī)療器械不良事件報告表1份，2007年收到報告表7份，在全國居于落后水平。
    為了改變這一情況，廣西區(qū)食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合自治區(qū)衛(wèi)生廳共同成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作職責(zé)、日常工作機構(gòu)及工作機制，廣西14個市、75個縣（市）也相應(yīng)成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，理順了自治區(qū)、市、縣三級在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作上的關(guān)系。
    從2008年起，廣西區(qū)局與衛(wèi)生廳聯(lián)合下文，確定廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院等12家醫(yī)療條件較好、醫(yī)療服務(wù)技術(shù)水平較高的醫(yī)療機構(gòu)作為全區(qū)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測醫(yī)院，還選定近20名自治區(qū)級醫(yī)療機構(gòu)專家進(jìn)入器械重點監(jiān)測專家?guī)?，作為培?xùn)教師和業(yè)務(wù)咨詢的主要對象，實施以點帶面、示范帶動的推進(jìn)策略。廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心指導(dǎo)各級食品藥品監(jiān)管部門組建起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測隊伍，各市、縣食品藥品監(jiān)管部門均指定了專/兼職人員。廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還組織編寫了血液透析機、麻醉機等醫(yī)療器械不良事件報告范例，形成了《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種教案》，發(fā)放至全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)。與此同時，廣西將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測指標(biāo)納入各級政府績效考評范圍，促使各級政府、監(jiān)管部門主動開展監(jiān)測工作。
    經(jīng)過努力，廣西醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)量與質(zhì)量均取得突破。2010年的醫(yī)療器械不良事件報告表上升到2014份，每百萬人口達(dá)41例。同時，廣西還注重監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件早期信號的挖掘。2010年，廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主動收集整理群眾質(zhì)量投訴、舉報，并以此為突破口，組織開展了透析機、家庭用制氧機、靜脈輸液針使用環(huán)節(jié)典型不良事件追蹤調(diào)查，從中發(fā)現(xiàn)了醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)透析機微生物超標(biāo)及電導(dǎo)率不穩(wěn)等瀕臨事件，還將現(xiàn)場收集的有關(guān)不良事件情況指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報，為及時發(fā)現(xiàn)提取器械不良事件早期信號，保障公眾用械安全奠定了基礎(chǔ)。