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河北省五項(xiàng)措施加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管

  • 作者:中國食品藥品網(wǎng)
  • 來源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:47

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn),確保2010年版藥典和新版GMP的貫徹實(shí)施,保證中藥飲片質(zhì)量,日前,河北省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知,要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門采取五項(xiàng)措施,進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。
    通知指出,中藥飲片是國家基本藥物目錄品種,質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到中醫(yī)醫(yī)療效果。各級食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必高度重視,充分認(rèn)識加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管對強(qiáng)化基本藥物制度建設(shè)的重要意義,將中藥飲片監(jiān)管列為重點(diǎn)工作,進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)責(zé)任,依法加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)監(jiān)管,切實(shí)保障中藥飲片質(zhì)量。
    通知要求,全省各級食品藥品監(jiān)管部門一要強(qiáng)化中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制。要督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)加大2010年版《中國藥典》的執(zhí)行力度,積極參加實(shí)驗(yàn)室比對,強(qiáng)化中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制,確保中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器,具備認(rèn)證范圍內(nèi)生產(chǎn)品種的檢驗(yàn)?zāi)芰Σ凑找?guī)定實(shí)施中藥材及中藥飲片質(zhì)量檢驗(yàn)。二要全面落實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人和中藥材中藥飲片高級鑒別師配備制度。2011年年底前中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度,未實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人的中藥飲片企業(yè),一律不得繼續(xù)生產(chǎn)。同時(shí)要建立質(zhì)量受權(quán)人聯(lián)系制度,把質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施情況納入GMP認(rèn)證及跟蹤檢查和日常監(jiān)管工作中,進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)自律。要配備不少于2人的中藥材中藥飲片高級鑒別師,未按規(guī)定配備的,按照違反GMP處罰。同時(shí),加強(qiáng)對質(zhì)量檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)考核,質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須持證上崗。三要做好中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后生產(chǎn)品種的監(jiān)管。各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于8月31日前向當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市局申報(bào)生產(chǎn)品種名單,經(jīng)所在市局核實(shí)確認(rèn)具備生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰?,?bào)河北省局備案,并統(tǒng)一在省局網(wǎng)站公示。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證后如增加新的生產(chǎn)品種,須先向當(dāng)?shù)厥芯稚陥?bào),經(jīng)市局現(xiàn)場檢查,出具初審意見,確認(rèn)具備相應(yīng)品種的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件后,報(bào)省局備案,并上網(wǎng)公示后方可生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)生產(chǎn)省局網(wǎng)上公示范圍內(nèi)的品種。在各項(xiàng)監(jiān)督檢查中,如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有超省局公示范圍生產(chǎn)行為的,一律收回藥品GMP證書。四要積極推行新版藥品GMP的實(shí)施。要做好轄區(qū)內(nèi)中藥飲片企業(yè)新版GMP的宣傳、培訓(xùn)及調(diào)研工作,及時(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)和實(shí)施新版GMP的進(jìn)展情況,督導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)按照新版GMP要求,建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系,配備必要的藥品質(zhì)量管理人員,組織開展企業(yè)員工培訓(xùn),建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理制度并有效運(yùn)行,進(jìn)一步提升企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力。五要嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要加大中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查的力度。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查重點(diǎn)應(yīng)包括:企業(yè)主要質(zhì)量和生產(chǎn)管理人員是否穩(wěn)定;生產(chǎn)的中藥飲片品種是否具備檢驗(yàn)?zāi)芰蜕a(chǎn)條件;是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程炮制生產(chǎn),且只能生產(chǎn)銷售認(rèn)證范圍內(nèi)的品種;是否按GMP要求組織生產(chǎn);是否存在外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。監(jiān)督檢查中如發(fā)現(xiàn)違反藥品GMP等行為,必須責(zé)令其立即改正,并按《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
    河北省局還將進(jìn)一步加強(qiáng)對各市中藥飲片監(jiān)管工作的指導(dǎo),及時(shí)通報(bào)工作進(jìn)展情況,并適時(shí)組織督導(dǎo)檢查。

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