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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議，傳達(dá)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議精神，安排部署2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)。 
    一是加強(qiáng)對(duì)國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管。調(diào)整并組織推行全省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品和重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)目錄的實(shí)施。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)各市日常監(jiān)管工作情況進(jìn)行層級(jí)監(jiān)督和督導(dǎo)檢查，特別是加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的監(jiān)管抽查，力爭(zhēng)監(jiān)督檢查覆蓋率全年達(dá)到100%。 
    二是繼續(xù)做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作。對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，將嚴(yán)格按照《規(guī)范》進(jìn)行檢查考核，確保生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 
    三是進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，強(qiáng)化流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。組織各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)查和互查。重點(diǎn)對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)的準(zhǔn)入條件不變。 
    四是以高風(fēng)險(xiǎn)品種為重點(diǎn)，全面開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。在全省開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)植入物的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。 
    五是創(chuàng)新監(jiān)管模式，積極探索科學(xué)有效的監(jiān)管方式。逐步推進(jìn)信息化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息資源共享，增強(qiáng)監(jiān)管能力，提高行政效率。繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械專(zhuān)營(yíng)公司信息化建設(shè)工作，提升企業(yè)管理水平，最終達(dá)到與食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)施網(wǎng)上監(jiān)督管理。 
    六是充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，認(rèn)真做好監(jiān)督抽驗(yàn)工作。根據(jù)上年度監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)真做好質(zhì)量分析，找準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和工作切入點(diǎn)，擴(kuò)大監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面，加大對(duì)省內(nèi)產(chǎn)品的抽驗(yàn)力度，增加監(jiān)督抽驗(yàn)批次，制定切實(shí)有效的監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，確保監(jiān)督抽驗(yàn)工作順利完成。 
    七是貫徹落實(shí)好全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作會(huì)議精神。組織開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn)，全面實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）。