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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為進(jìn)一步了解、掌握全省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》情況，提高此類產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，自2012年3月份開始，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局部署對(duì)已取得一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管（包）醫(yī)療器械注冊(cè)證的80家生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查。在要求企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，近日，江蘇省局抽調(diào)了60多名檢查員，組成20個(gè)小組，對(duì)其中41家生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》，重點(diǎn)圍繞原材料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測(cè)量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等七部分開展專項(xiàng)檢查。從檢查情況看，多數(shù)受檢企業(yè)已經(jīng)按照《規(guī)范》要求，進(jìn)行了硬件改造和軟件完善，質(zhì)量管理水平有了不同程度的提升。
    下一步，各省轄市局將做好跟蹤檢查工作，督促企業(yè)將存在問(wèn)題整改到位，并完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的全面檢查。