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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 近日，由北京市藥品監(jiān)督管理局承接的國家體外診斷試劑分類子目錄修訂任務(wù)順利完成。
    自2011年6月承接修訂任務(wù)以來，北京市藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑分類子目錄修訂課題組扎實開展各項工作，歷時一年完成了目錄的修訂。一是對全國2011年6月之前取得醫(yī)療器械注冊證書，且在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布有效的體外診斷試劑產(chǎn)品信息進(jìn)行了匯總，形成了較為完備的工作臺賬。二是將課題組按照生化、免疫、分子生物、微生物、血液等專業(yè)分為五個小組，細(xì)化了職責(zé)分工，提高了工作效率。三是在目錄修訂過程中充分借助專家力量、廣泛征求意見，共組織召開12次專家討論會，向11個省級藥監(jiān)部門及數(shù)十家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)征求了意見，確保了修訂后目錄的適用性。
    修訂后的體外診斷試劑分類子目錄收錄了市場上已有的745條體外診斷試劑產(chǎn)品信息，按照“序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”等五部分字段內(nèi)容，規(guī)范了產(chǎn)品名稱和管理類別的劃分，并對每個產(chǎn)品均給出了臨床意義的描述，為企業(yè)開展注冊申報工作提供了指導(dǎo)。