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山西省食品藥品監(jiān)管局集中排查醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)

  • 作者:中國(guó)食品藥品網(wǎng)
  • 來(lái)源:SFDA網(wǎng)站
  • 2014-09-06 07:50

    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊  為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,近日,山西省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)排查行動(dòng),集中解決生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)影響器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的突出問(wèn)題,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,提高醫(yī)療器械產(chǎn)品安全保障水平。 
    一是嚴(yán)格管理義齒加工生產(chǎn)企業(yè)原材料,主要檢查主體原材料及輔助作用的材料質(zhì)量安全情況,是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料、產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否與注冊(cè)證內(nèi)容一致、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求是否符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定等情況。 
    二是加強(qiáng)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械以及對(duì)本轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查,是否按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng);產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范等。 
    三是對(duì)使用骨科植入物、人工心肺設(shè)備等產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。主要檢查進(jìn)貨渠道是否合法,是否有相關(guān)證明材料;產(chǎn)品是否有購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、使用記錄,是否與管理制度一致;是否建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告制度。 

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